Tractocile Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Tractocile se nesmí použít v těchto případech:

- Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů
- Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo
nepřijatelné riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně
zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu je proto
pro tyto pacientky nejistý.

Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním
léčby
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby
přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.

V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a
betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl být
atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků
s tokolytickými účinky užíván s opatrností