Tractocile Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová
dávka tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší
dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková
aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy
hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztokuděložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované
infúzemi:




Krok Režim Rychlost infúze Dávka atosibanu
Intravenózní bolus se injekčně podává v
množství 0.9 ml za minutu
neuplatňuje se 6,75 mg
3 hodinová úvodní intravenózní saturační
infúze
24 ml/hodinu
Opakování léčby:
V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem
injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile
37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Pacienti s poškozením ledvin a jater
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.