Toujeo Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo
riziko hypoglykemie Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.
Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do
stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na
injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést
k těžké hypoglykemii.
Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.

Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per. V dávkovacím okénku pera se
zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno. Toujeo SoloStar a Toujeo
DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto
zapotřebí přepočítávat dávky.

Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera je
nutné si pečlivě přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace
S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci
v krocích po 1 jednotce.

S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v
krocích po 2 jednotkách.

Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché
číslo
Toujeo DoubleStar předplněné pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek
za den
Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky Toujeo SoloStar předplněného pera nebo
Toujeo DoubleStar předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování body 4.4, 4.9 a 6.6
Před každou injekční aplikací musí být nasazena nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly
zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování
Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více
než jednou osobou, i když je jehla vyměňována
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových
případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper– nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace,
správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie
Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu.

Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s
významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek nebo cerebrálních komplikací hypoglykemienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně,
- vyššího věku,
- po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii hypoglykemii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykemie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykemie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna místa aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo
Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a
nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným
dohledem lékaře
Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo
Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod
přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku
Přidružené nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring. V mnoha případech jsou
indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často
zvýšená. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého
množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Protilátky proti inzulínu
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Přítomnost těchto protilátek proti
inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence
k hyper– nebo hypoglykemii.

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Prevence chyb v medikaci
Byly hlášeny chyby v medikaci, kdy namísto dlouhodobě působícího inzulínu byly náhodně podány
jiné typy inzulínu, především inzulíny krátkodobě/rychle působící. Před každým podáním injekce
musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů

Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacientaby nikdy nepoužívalbody 4.9 a 6.6
Před každým podáním injekce musí být připevněna nová sterilní jehla. Pacienti musí být také poučeni,
aby jehly nepoužívali opakovaně. Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může
způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání jehly se pacientpopsanými v Kroku 3 v Návodu pro použití, který je součástí příbalové informace
Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. Pacienti, kteří jsou slepí
nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je
vyškolena v použití inzulínového přípravku.

Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.