Torad Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Torad má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Torad. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Torad a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Torad a vrátit se k normálnímu rozvrhu
dávkování. Jestliže se vynechá dávka přípravku Torad a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je
třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Torad zvracení, je třeba užít další tabletu. Jestliže se
zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Torad, další dávka se užít nemá.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice
emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin:
U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Torad má používat pouze v případě,
že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV-1 Preexpoziční profylaxe
Lehká porucha funkce ledvin
(CrCl 50-80 ml/min)
Omezené množství údajů
z klinických studií podporuje
podávání dávky
emtricitabinu/tenofovir-
disoproxilu jednou denně (viz bod
4.4).
Omezené množství údajů
z klinických studií podporuje
podávání dávky jednou denně
u jedinců, kteří nejsou infikovaní
HIV-1 s CrCl 60–80 ml/min.
Použití se nedoporučuje u jedinců,
kteří nejsou infikovaní HIV-s CrCl < 60 ml/min, protože u této
populace nebyl přípravek
studován (viz body 4.4 a 5.2).
Středně těžká porucha funkce
ledvin
(CrCl 30-49 ml/min)
Na základě modelů
farmakokinetických údajů
s jednorázovou dávkou
emtricitabinu a tenofovir-
disoproxilu u jedinců, kteří nejsou
infikovaní HIV s různým stupněm
poruch funkce ledvin, se
doporučuje podávání
emtricitabinu/tenofovir-
disoproxilu každých 48 hodin (viz
bod 4.4).
U této populace se nedoporučuje.
Těžká porucha funkce ledvin
(CrCl <30 ml/min)
a hemodialyzovaní pacienti
Nedoporučuje se, protože
odpovídající redukce dávky nelze
dosáhnout pomocí kombinované
tablety.
U této populace se nedoporučuje.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz
body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny
(viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Torad společně s jídlem.

Potahované tablety přípravku Torad je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo
hroznového džusu a ihned užít.