Topotecan accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně
počtu trombocytů (viz bod 4.2).

Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených
topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).

Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích s
topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientů s horečkou,
neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje
neutropenické kolitidy.

Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž
některé byly fatální (viz bod 4.8). Rizikové faktory zahrnují IPO, plicní fibrózu, plicní karcinom,
ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo faktorů stimulujících kolonie v

Stránka 4 z
anamnéze. Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků IPO (např. kašel,
horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem
ukončena.

Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky
relevantní trombocytopenií. Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např.
pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.

U pacientů v celkově špatném stavu (PS>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt
komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). Pečlivé posouzení celkového
stavu v době podávání léčby je důležité, aby nedošlo ke zhoršení PS na úroveň 3.

Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce
ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených
cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu
doporučeno (viz bod 4.2).

Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl)
byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny. Došlo k
redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu
pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4.2).

Topotecan Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Pokud se však k naředění přípravku Topotecan Accord před podáním použije roztok běžné soli (0,9%
roztok chloridu sodného), přijatá dávka sodíku bude vyšší.