Topotecan accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina vinná (E334)
kyselina chlorovodíková na úpravu pH (E507)
hydroxid sodný na úpravu pH
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky
36 měsíců.

Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána po 30 dní při uchovávání při
teplotě 25 °C za normálních světelných podmínek a při teplotě 2 – 8 °C, pokud je roztok chráněn před
světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení


Stránka 13 z
Topotecan Accord 1 mg/ml, 1 ml je dodáván v lahvičkách z jantarově žlutého skla typu I o objemu ml, uzavřené 13mm flurotec pryžovou zátkou a 13mm hliníkovou pertlí typu flip-off barvy královská
modř.

Topotecan Accord 1 mg/1 ml, 4 ml je dodáván v lahvičkách z jantarově žlutého skla typu I o objemu ml, uzavřené 13mm fluorotec pryžovou zátkou a 13mm hliníkovou pertlí typu flip-off barvy královská
modř.

Topotekan 1 mg/ml je dostupný v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Topotecan Accord je dodáván jako sterilní koncentrát obsahující 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku a mg topotekanu v 4 ml roztoku.

Parenterální přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu
barvy. Tento léčivý přípravek je čirý, žlutý roztok. Pokud jsou viditelné částice, přípravek se nesmí
podávat. Koncentrát je nutno naředit na vhodný objem buď infuzním roztokem chloridu sodného mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (50%). Výsledná koncentrace roztoku
topotekanu má být 25 až 50 mikrogramů/ml.

Při zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci musí být dodrženy následující zásady:
• Personál by měl být trénován pro zacházení s léčivým přípravkem.
• Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
• Při zacházení s tímto přípravkem je nutné používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a
rukavic.
• Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do
odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
• Při náhodném kontaktu s kůží nebo očima je nutné okamžité a důkladné opláchnutí
postiženého místa velkým množstvím vody. Pokud přetrvává podráždění, je třeba se poradit
s lékařem.
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.