Topotecan accord Pro děti, pediatrická populace

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Topotekan musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

• Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Kojení (viz bod 4.6).
• Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem
neutrofilů < 1,5x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100x 109/l.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně
počtu trombocytů (viz bod 4.2).

Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených
topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).

Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V klinických studiích s
topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. U pacientů s horečkou,
neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje
neutropenické kolitidy.

Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž
některé byly fatální (viz bod 4.8). Rizikové faktory zahrnují IPO, plicní fibrózu, plicní karcinom,
ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo faktorů stimulujících kolonie v

Stránka 4 z
anamnéze. Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků IPO (např. kašel,
horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem
ukončena.

Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky
relevantní trombocytopenií. Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např.
pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.

U pacientů v celkově špatném stavu (PS>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt
komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). Pečlivé posouzení celkového
stavu v době podávání léčby je důležité, aby nedošlo ke zhoršení PS na úroveň 3.

Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce
ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených
cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl). U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu
doporučeno (viz bod 4.2).

Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl)
byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny. Došlo k
redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu
pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4.2).

Topotecan Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Pokud se však k naředění přípravku Topotecan Accord před podáním použije roztok běžné soli (0,9%
roztok chloridu sodného), přijatá dávka sodíku bude vyšší.