Topiramate neuraxpharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s
topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí,
parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii
nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí
účinky lehké nebo středně těžké. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během
postmarketingového sledování (označeno „*“) jsou v tabulce 1 uvedeny podle výskytu v
klinických studiích s těmito četnostmi:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < Není známo z dostupných údajů nelze určit

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s
topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují:
anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální
koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestezii, letargii, poruchu paměti,
nystagmus, parestezii, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu,
podrážděnost a snížení tělesné hmotnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Tříd礀
挀栀 حي潲柡渀潶
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

嘀竡挀渀

一攀滭⁺满洀漀
Infekce a
infestace
Nazofaryngitida*
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Anemie

Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eosinofilie
Neutropenie*
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Alergický
otok*
Otok
spojivek*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie, snížení
chuti k jídlu

Metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyperchloremic
ká acidóza

Psychiatrické
poruchy
Deprese Bradyfrenie,
insomnie,
Sebevražedné
myšlenky,
Mánie, panická
porucha, pocit

problém s
vyjadřováním,
úzkost, stav
zmatenosti,
dezorientace,
agresivita, změna
nálady,
agitovanost, časté
střídání nálad,
depresivní nálada,
vztek, abnormální
chování
sebevražedné
pokusy,
halucinace,
psychotická
porucha, sluchové
halucinace,
zrakové
halucinace,
apatie, nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní labilita,
snížení libida,
neklid, pláč,
dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace, ataky
paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochá afektivita,
abnormální
myšlení, ztráta
libida, lhostejnost,
střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
panická reakce,
povznesená
nálada
beznaděje*,
桹灯洀湩攀
倀潲畣桹
湥爀瘀潶桯
獹獴甀
倀慲敳琀攀穩攬
猀潭湯氀攀湣攀Ⱐ
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní
porucha, mentální
porucha, porucha
psychomotorickýc
h dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace,
tremor, letargie,
hypestezie,
nystagmus,
dysgeuzie,
porucha
rovnováhy,
dysartrie, intenční
tremor, sedace
Snížená úroveň
vědomí, konvulze
typu grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální závratě,
špatná kvalita
spánku, pocit
pálení, ztráta
senzitivity,
parosmie,
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestezie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální
tremor, akineze,
neodpovídání na
podněty

cerebelární
syndrom,
dysestezie,
hypogeuzie,
stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie,
dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení
倀潲畣桹⁯欀愀刀漀穭慺慮
vidění, diplopie,
porucha zraku
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální pocit
v oku*, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
Jednostranná
slepota,
přechodná
slepota,
glaukom,
porucha
akomodace,
změna hloubky
vidění,
mihotavý
skotom, otok
očních víček*,
noční slepota,
amblyopie
Glaukom s
X]DYHQêP
úhlem*,
makulopatie*
, porucha
hybnosti
oka*
otok
spojivky*
uveitida
Poruchy
ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota, ušní
diskomfort,
porucha sluchu

Srdeční
灯爀畣桹
䈀爀愀摹欀愀爀摩攀Ⱐ
獩渀甀獯瘀
扲愀摹欀愀爀摩攀Ⱐ
瀀慬瀀椀琀慣攀

䌀癮
灯爀畣桹
䠀礀灯琀攀湺攀Ⱐ
漀爀琀漀獴愀琀椀捫
桹灯琀攀湺攀Ⱐ
渀癡氀礬满瘀愀氀礠
桯爀欀愀
Raynaudův
昀攀湯洀渀

Respirační,
桲畤渀⁡
洀敤椀慳琀椀渀渀
灯爀畣桹
䐀礀猀灮潥Ⱐ
攀灩猀琀愀砀攀Ⱐ
欀漀渀最敳捥⁮潳滭
獬椀稀渀椀捥Ⰰ⁲椀渀漀爀敡Ⰰ
欀憚敬⨀
一慨漀瘀
摵騀湯猀琀Ⱐ
栀礀瀀敲獥欀爀散攀瘀
瀀慲慮慺渀捨
摵琀椀满挀栬⁤礀猀昀潮椀攀

䜀慳琀爀漀椀渀琀敳琀椀
渀汮
灯爀畣桹
一慵稀敡, průjem 娀瘀爀慣敮Ⰰ⁺瀀愬
扯氀攀猀琀⁶
数椀最慳琀爀椀甀Ⱐ
摹猀灥灳椀攀Ⱐ扯氀攀猀琀
břicha, sucho v
ústech, žaludeční
diskomfort, orální
Pankreatitida,
flatulence,
gastroesofageální
reflux, bolest v
hypogastriu,
orální hypestezie,
krvácení dásní,

parestézie,
gastritida, břišní
diskomfort
abdominální
distenze,
diskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zápach
dechu, glosodynie
Poruchy jater
a žlučových
cest
Hepatitida,
selhání jater

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Alopecie,
vyrážka, pruritus
Anhidróza,
hypestezie
obličeje,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulózní
vyrážka, změna
zbarvení pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
匀琀敶敮猀ⴀ
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
abnormální
zápach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
Toxická
epidermální
nekrolýza*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
䄀爀瑲愀汧楥Ⰰ 猀癡氀漀盽
獰慳洀畳Ⱐ洀礀愀氀最椀攀Ⱐ
獶慬漀瘀稀欀甀戀礀Ⰰ
獶慬漀瘀獬慢漀獴Ⰰ
洀甀猀欀甀氀漀獫敬整渀
扯氀攀猀琀⁮愀⁨爀甀摩
Otok kloubů*,
洀甀猀欀甀氀漀獫敬整渀
稀琀畨氀潳琀Ⱐ扯氀攀猀琀⁶
扯欀甀Ⰰ⁳瘀慬漀瘀
﩮愀瘀愀
Bolest končetin*
倀潲畣桹
氀攀摶椀渠愀
močových
cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie
Moč漀瘀欀慭敮礬
楮欀潮琀椀渀攀湣攀
moči, hematurie,
inkontinence,
nucení na močení,
renální kolika,
bolest ledvin
Ureterální
kameny, renální
tubulární
acidóza*

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Únava

Pyrexie, astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné chřipce*,
stagnace, chlad
NRQþHWLQ SRFLW
opilosti, pocit
UR]WHVHQRVWL
2WRNREOLþHMH
kalcinóza

Vyšetření 匀渀鹥渀 tělesné
桭潴湯猀琀椀

Zvýšení tělesné
桭潴湯猀琀椀⨀
Přítomnost
krystalů v moči,
abnormální
výsledky testu
tandemové chůze,
snížení počtu
leukocytů,
Snížení
bikarbonátu v
krvi

zvýšení hodnot
jaterních enzymů
匀漀挀槡汮
潫潬湯猀琀椀
一慲甀驥渀
schopnost učení

⨠䤀搀攀渀瑩昀楫潶湯 jako nežádoucí účinek ze spontánních postmarketingových hlášení. Frekvence byla
vypočítána na základě údajů z klinických studií.

Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6).

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky hlášené u dětí častěji (≥ 2násobně) než u dospělých ve dvojitě zaslepených
studiích jsou:

• snížení chuti k jídlu
• zvýšení chuti k jídlu
• hyperchloremická acidóza
• hypokalemie
• abnormální chování
• agrese
• apatie
• problémy s usínáním
• sebevražedné myšlenky
• porucha pozornosti
• letargie
• cirkadiánní poruchy spánkového rytmu
• špatná kvalita spánku
• zvýšená tvorba slz
• sinusová bradykardie
• abnormální pocit
• porucha chůze.

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a nikoli u dospělých ve dvojitě zaslepených studiích jsou:

• eosinofilie
• psychomotorická hyperaktivita
• vertigo
• zvracení
• hypertermie
• pyrexie
• zhoršená schopnost učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek