Topilex Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě
zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s
topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních
záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo
nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky
mírné nebo středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-
marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v
Tabulce 1 s těmito četnostmi:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < Není známo z dostupných údajů nelze určit

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s
topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují:
anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální
koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti,
nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nevolnost, únavu,
podrážděnost a snížení tělesné hmotnosti.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu

Třída orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Nazofaryngitid
a*
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eozinofilie.
Neutropenie*
Poruchy imunitního
systému
Hypersensitivita Alergický
otok*,
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie,
snížení chuti k
jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalémie,
zvýšení chuti k jídlu,
polydipsie
Hyperchloremická
acidóza,
hyperamonémie*,
Hyperamonemická
encefalopatie*

Psychiatrické
poruchy
Deprese Bradyfrenie,
insomnie,
problém
Sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
Mánie,
panická porucha,
pocit beznaděje*,


s vyjadřováním,
úzkost,
stav zmatenosti,
dezorientace,
agresivita,
změna nálady,
agitovanost,
časté střídání
nálad,
depresivní nálada,
vztek,
abnormální
chování

pokusy, halucinace,
psychotické
poruchy, sluchové
halucinace, zrakové
halucinace, apatie,
nedostatek spontánní
řeči, porucha
spánku, afektivní
labilita, snížení
libida, neklid, pláč,
dysfemie,
euforická nálada,
paranoia,
perseverace,
ataky paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochá afektivita,
abnormální myšlení,
ztráta libida,
lhostejnost,
střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
panická reakce,
povznesená nálada

hypománie
Poruchy nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě

Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní
porucha,
mentální porucha,
porucha
psychomotorických
dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace,
tremor,
letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie,
porucha
rovnováhy,
dysartrie,
intenční tremor,
sedace
Snížená úroveň
vědomí,
konvulze typu grand
mal, defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa, senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální závratě,
špatná kvalita
spánku, pocit pálení,
ztráta senzitivity,
parosmie,
cerebelární syndrom,
dysestézie,
hypogeuzie, stupor,
nemotornost, aura,
ageuzie, dysgrafie,
dysfázie, periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální tremor,
akineze,
neodpovídání na
podněty


Poruchy oka Rozmazané
vidění,
diplopie,
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
Jednostranná
slepota,
přechodná slepota,
Glaukom
s uzavřeným
úhlem*,

porucha zraku abnormální pocit v
oku*,
suché oko,
fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba slz,
fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
glaukom,
porucha
akomodace,
změna hloubky
vidění,
mihotavý skotom,
otok očních
víček*,
šeroslepost,
amblyopie
makulopatie*,
porucha
hybnosti oka,
otok spojivky*,
uveitida

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo,
tinitus,
bolest ucha
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota,
nepříjemný pocit
v uchu,
porucha sluchu

Srdeční poruchy Bradykardie,
sinová bradykardie,
palpitace

Cévní poruchy Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly,
návaly horka
Raynaudův
fenomén

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe,
epistaxe,
kongesce nosní
sliznice,
rinorea, kašel*
Námahová dušnost,
hypersekrece
v paranasálních
dutinách,
dysfonie

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem
Zvracení,
zácpa,
bolest v horní
části břicha,
dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
dyskomfort,
orální parestézie,
gastritida,
břišní dyskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
gastroezofageální
reflux,
bolest v podbřišku,
orální hypestézie,
krvácení dásní,
distenze břicha,
dyskomfort
v epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst,
zápach dechu,
glosodynie

Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida,
selhání jater

Poruchy kůže a
podkoží
Alopecie,
vyrážka,
pruritus
Anhidróza,
hypestézie obličeje,
kopřivka,
erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulární vyrážka,
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
abnormální zápach
kůže,
Toxická
epidermální
nekrolýza*

změna zbarvení
pokožky,
alergická
dermatitida,
otok obličeje
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
svalový spasmus,
myalgie,
svalové záškuby,
svalová slabost,
muskuloskeletální
bolest na hrudi
Otok kloubů*,
muskuloskeletální
ztuhlost,
bolest ve slabinách,
svalová únava
Dyskomfort
končetin*

Poruchy ledvin a
močových cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie
Močové kameny,
inkontinence moči,
hematurie,
inkontinence,
nucení na močení,
renální kolika,
bolest ledvin
Ureterální kameny,
Renální tubulární
acidóza*

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce,
sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Pyrexie,
astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné chřipce*,
stagnace,
chlad končetin,
pocit opilosti,
pocit roztřesenosti

Otok obličeje,
kalcinóza

Vyšetření Snížení
tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Přítomnost krystalů
v moči, abnormální
výsledky testu
tandemové chůze,
snížení počtu bílých
krvinek, zvýšení
hodnot jaterních
enzymů
Snížení
bikarbonátu v krvi

Sociální okolnosti Narušená schopnost
učení


* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Frekvence byla vypočítána na základě výskytu v klinických studiích nebo byla vypočítána v
případě, že se v klinických studiích nevyskytla.


Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6).


Pediatrická populace

Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích zahrnují:

• snížení chuti k jídlu,
• zvýšení chuti k jídlu,
• hyperchloremickou acidózu,
• hypokalemii,
• abnormální chování,
• agresivitu,
• apatii,
• iniciální insomnii,
• sebevražedné myšlenky,
• poruchu pozornosti,
• letargii,
• cirkardiánní poruchu spánkového rytmu,
• špatnou kvalitu spánku,
• zvýšenou tvorbu slz,
• sinovou bradykardii,
• abnormální pocity,
• poruchu chůze.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích, zahrnují:
• eozinofilii,
• psychomotorickou hyperaktivitu,
• vertigo,
• zvracení,
• hypertermii,
• pyrexii,
• narušenou schopnost učení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek