Topilex Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou
U žen, které mohou otěhotnět, je třeba poradit se se specialistou. Je nutné zhodnotit
antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se
vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k výskytu záchvatů, což
by mohlo mít závažné důsledky pro ženu a nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může
souviset s vyšším rizikem kongenitálních malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na
současně podávané antiepileptické léčbě.

Riziko související s topiramátem

Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků (viz bod 5.3). U potkanů přestupuje topiramát
placentární bariéru.

U člověka topiramát přestupuje placentou a podobné koncentrace byly hlášeny v pupečníkové i
mateřské krvi.

Klinické údaje z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu v monoterapii
mají:
• Zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie
různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního trimestru těhotenství. Údaje
z těhotenského registru North Americal Antiepileptic Drug prokázaly průměrně 3krát vyšší
prevalenci závažných kongenitálních malformací (4,3 %) při monoterapii topiramátem v
porovnání s referenční skupinou bez antiepileptik (1,4 %). Údaje z dalších studií navíc
naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba představuje vyšší riziko teratogenních účinků
než monoterapie. Z hlášení vyplývá, že riziko je závislé na dávce; účinky byly pozorovány u
všech dávek. Zdá se, že u žen, které užívaly topiramát a mají dítě s kongenitální malformací,
existuje při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při expozici topiramátu.
• Vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (<2500 gramů) ve srovnání s referenční skupinou.
• Zvýšenou prevalenci hypotrofie plodu vzhledem ke svému gestačnímu věku (SGA, konstitučně
malý plod definovaný jako porodní hmotnost pod 10. percentilem v přepočtu podle gestačního
věku, stratifikace dle pohlaví). Dlouhodobé následky SGA nálezů nebylo možné určit.

Indikace epilepsie
Doporučuje se zvážit jiné možnosti léčby u žen, které mohou otěhotnět. Jestliže ženy, které mohou
otěhotnět, užívají topiramát, je doporučeno používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a žena
má být informována o známém riziku nekontrolované epilepsie na těhotenství a potencionálním riziku
léčivého přípravku na plod. U žen plánujících těhotenství je ještě před početím doporučena návštěva
lékaře kvůli zhodnocení dosavadní léčby a zvážení jiných možností léčby. V případě podávání v
průběhu prvního trimestru je nutné provádět pečlivé prenatální sledování.
Indikace profylaxe migrény
Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou
metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do
mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek
svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u
kojených novorozenců/kojenců léčených matek zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a
nedostatečný přírůstek tělesné hmotnosti. Z tohoto důvodu je nutno zvážit důležitost léčivého
přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz
bod 4.4).