Toletate Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejdříve je normální krátkodobý vzestup sérové koncentrace testosteronu, který může dočasně zhoršit
určité symptomy onemocnění (kostní bolest nebo zhoršení kostní bolesti, obstrukce močového ústrojí a
její následky, komprese míchy, svalová slabost v nohou, lymfatický edém). Toto zhoršení příznaků
normálně ustupuje spontánně bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Toletate.
Nežádoucí účinky se mohou objevit z důvodu nedostatku pohlavních hormonů. Hlášené frekvence
nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10), časté: (≥ až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Méně časté Systémové alergické reakce (horečka, pruritus, eozinofilie, vyrážka)
Velmi časté Anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu
Vzácné Změny v diabetickém metabolickém stavu (zvýšení nebo snížení hodnot krevního
cukru)
Psychiatrické poruchy
Časté Deprese, poruchy spánku, změny nálady
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, parestezie
Vzácné Závrať, tranzitorní dysgeuzie
Velmi vzácné Jako u jiných léčivých přípravků z této třídy byla zaznamenána hlášení velmi vzácných
případů apoplexie hypofýzy po úvodním podání leuprorelin-acetátu u pacientů
s adenomem hypofýzy
Není známo Epileptické záchvaty, idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri) (viz
bod 4.4)
Srdeční poruchy
Není známo Prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy
Velmi vzácné Návaly horka
Vzácné Změny krevního tlaku (hypertenze nebo hypotenze)
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea/zvracení
Méně časté Průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Suchá kůže a/nebo sliznice, noční pocení
Vzácné Alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Kostní bolest
Časté Bolest kloubů a/nebo zad, svalová slabost
Není známo Demineralizace kostí (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Časté Nykturie, dysurie, polakisurie
Méně časté Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté Snížení nebo ztráta libida a sexuální potence, zmenšení velikosti varlat
Časté Gynekomastie
Méně časté Bolest varlat
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Intersticiální plicní onemocnění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Zvýšené pocení, reakce v místě vpichu, např. erytém, bolest, otok, pruritus, které se
obvykle zmírní i při pokračující léčbě
Časté Únava, periferní edém
Vyšetření
Velmi časté Nárůst tělesné hmotnosti
Časté Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení hladin LDH, aminotransferáz, gama-GT a alkalické
fosfatázy, která zároveň může být projevem základního onemocnění

Zvláštní poznámky
Odpověď na léčbu přípravkem Toletate lze sledovat měřením krevních koncentrací testosteronu 28 dní
po každé podané injekci a před každým opětovným podáním přípravku Toletate a prováděním dalších
krevních testů, jako kyselá fosfatáza, PSA. Hladina testosteronu na začátku léčby napřed vzroste
a poté po dobu 2 týdnů klesá. Po 2 až 4 týdnech jsou dosažené koncentrace testosteronu srovnatelné
s koncentracemi pozorovanými po bilaterální orchiektomii, přičemž poté zůstávají po celou dobu
léčby konstantní.
V počáteční fázi léčby se mohou objevit přechodná zvýšení hladin kyselé fosfatázy. Normálních
hladin nebo hladin blížících se normálu se obvykle opět dosáhne po pár týdnech.
Vzácně se v místě vpichu objeví abscesy. V jedné zprávě o abscesu v místě vpichu se absorpce
leuprorelinu z depa zdála být snížená. Proto se v takových případech doporučuje stanovit hladiny
testosteronu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek