Tolak Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se lokální léčby 5-FU u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly teratogenitu 5-FU (viz bod 5.3).
Potenciální roziko u člověka není známo, protože Tolak se během těhotenství nesmí používat (viz bod
4.3).
Ženy ve fertilním věku nesmí během lokální léčby 5-FU otěhotnět a musí používat účinnou metodu
antikoncepce během léčby 5-FU. Jestliže dojde k otěhotnění během léčby, musí být pacientka poučena
o rizicích pro dítě v důsledku nežádoucích účinků spojených s léčbou a doporučuje se využít genetické
poradenství.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování 5-FU do mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly teratogenitu 5-FU (viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, proto se přípravk
Tolak nesmí používat u kojících matek (viz bod 4.3). Pokud je použití v období kojení zcela
nevyhnutelné, je nutné ukončit kojení.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu lokální aplikace 5-FU na fertilitu u člověka.
Při systémovém podávání 5-FU experimenty odhalily poruchy fertility a reprodukčních schopností
u různých živočišných druhů. Lokální aplikace 5-FU může způsobit poruchu fertility u žen i u mužů.
Lokální aplikace 5-FU se nedoporučuje u žen nebo u mužů, kteří se snaží počít dítě.