Tolak Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Tolak se aplikuje jednou denně v množství dostatečně pokrývajícím celou oblast postižené
aktinické pokožky obličeje a/nebo uší a/nebo kštice, kde byly identifikovány AK léze; nanáší se
v tenkém filmu, který se pomocí prstů jemně a rovnoměrně vmasíruje do kůže.

Při posuzování možností léčby opětovného výskytu lézí má lékař vzít v úvahu, že opakovaná léčba
přípravkem Tolak při rekurenci nebyla formálně hodnocena. Doba mezi první léčbou a zahájením
další léčby přípravkem Tolak se v klinických studiích pohybovala mezi 7 a 13 měsíci (průměr 9,měsíce). Počet opakování léčby přípravkem Tolak je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Délka léčby

Přípravek Tolak se aplikuje po dobu 4 týdnů dle tolerance.

Farmakologický účinek 5-FU na dysplastické AK buňky spočívá v rozvoji zánětlivé odpovědi. Jejím
klinickým projevem je charakteristická lokální kožní reakce, která zahrnuje erytém, šupinatění,
zatvrdnutí, svědění, pálení, otok a eroze kůže (viz bod 4.8). Tyto lokální reakce jsou v podstatě mírné

až středně závažné a dosahují maxima po 4 týdnech léčby. Jsou přechodné a během 2–4 týdnů po
ukončení léčby vymizí (viz také normální odpověď na léčbu v bodě 4.4).

V případě těžkého diskomfortu během léčby, nebo pokud kožní reakce přetrvává déle než 4 týdny, má
být pacientovi nabídnuta symptomatická léčba (např. emoliencia nebo lokální kortikosteroidy).

Vyhodnocení léčebného účinku je možné provádět přibližně 4 týdny po ukončení léčby.

Způsob podání

Před aplikací přípravku Tolak je třeba léčené oblasti kůže umýt, opláchnout a osušit.

Po aplikaci krému Tolak je nutné si důkladně umýt ruce (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Použití přípravku Tolak v pediatrické populaci není relevantní. Vzhledem k tomu, že u dětí se
aktinická keratóza nevyskytuje, nejsou k dispozici pro pediatrickou populaci žádné údaje.

Starší pacienti
Nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na starší pacienty. Na základě klinických studií (viz
bod 5.1) není zapotřebí upravovat dávkování u starších pacientů (65 let a starších).

Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí upravovat dávkování.