Timonil 600 retard Dávkování a způsob podání

Dávkování
Léčba karbamazepinem se nasazuje postupně - od počátečních nízkých dávek, podle druhu a
závažnosti klinického obrazu a podle individuálního přístupu dávku postupně zvyšovat až k
dosažení optimálně účinné udržovací dávky. Obvyklý rozptyl denní dávky se pohybuje mezi
300 až 1200 mg. Zpravidla by se neměla překročit celková denní dávka 1600 mg, protože při
vyšším dávkování se zmnožuje výskyt nežádoucích účinků. Je vhodné nastavit terapeutickou
dávku za kontroly hladiny plazmatické koncentrace, zvláště při kombinované terapii.
Terapeutická plazmatická hladina se podle klinických zkušeností pohybuje mezi 4 - 12 μg/ml
(viz bod 4.4). Výjimečně je nutná dávka výrazně vyšší, než doporučená počáteční a udržovací,
např. při urychleném odbourávání karbamazepinu v důsledku enzymatické indukce anebo při
interakci, resp. kombinaci s jinými léky. Denní dávka se obvykle dělí do 2 jednotlivých dávek.
V některých případech je však výrazně účinnější rozdělení denní dávky na 4-5 jednotlivých
dávek. K tomu účelu se však lépe hodí neretardované formy.

Antikonvulzivní terapie
K léčbě epilepsie se karbamazepin nasazuje především jako monoterapie.
Léčbu má sledovat odborník (neurolog, neuropediatr). Při vysazování medikace je nutno dávku
postupně nahrazovat jiným antiepileptikem (viz bod 4.4). Obvyklá počáteční dávka u dospělých
je 300 mg/den, od níž se pozvolna stoupá až k udržovací dávce 600 - 1200 mg/den.
U dětí se obvykle podává jako udržovací dávka průměrně 10 - 20 mg/kg tělesné hmotnosti/den
a nemá překročit dávku 35 mg/kg/den.
Lze doporučit následující dávkovací schéma:
Timonil retard - počáteční dávka Timonil retard - udržovací dávka
v jedné dávce v 1-2 jednotlivých dávkách
___________________________________________________________________________
dospělí: 300 mg 600 - 1200 mg
děti: 6 - 10 let 150 mg 300 - 600 mg
11 - 15 let 150 mg 600 - 900 mg

Neuralgie trigeminu, genuinní neuralgie
Iniciální denní dávka je 150 -300 mg/den, postupně zvyšovaná až k ústupu bolesti - průměrně
300 - 900 mg denně (ve 2 jednotlivých dávkách). V závěru léčby je možné u některých pacientů
pokračovat v udržovací terapii 300 - 450 mg denně, rozdělené do 2 jednotlivých dávek. U
starších a citlivých pacientů je někdy postačující iniciální denní dávka 150 mg.
Bolestivé stavy u diabetických neuropatií
Průměrná denní dávka bývá 600 mg, výjimečně až 1200 mg/den (rozdělená do 2 jednotlivých
dávek).
Neepileptické záchvaty u roztroušené sklerózy
Průměrná denní dávka činí 300 - 900 mg (v 1 - 2 jednotlivých dávkách).
Prevence záchvatů při stacionární léčbě alkoholových abstinenčních syndromů
Průměrná denní dávka je 600 mg rozděleně ve 2 jednotlivých dávkách. V těžších případech
může být dávka již v prvém dni zvýšena na 1200 mg. Kombinace karbamazepinu se sedativně-
hypnotickými léčivy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Ve shodě s klinickými zkušenostmi lze
však karbamazepin kombinovat v případě potřeby s jinými farmaky používanými při léčbě
alkoholového abstinenčního syndromu. Důležité jsou pravidelné kontroly plazmatické hladiny
karbamazepinu. Vzhledem k centrálním a vegetativním nežádoucím účinkům je v průběhu
léčby nezbytné soustavné klinické sledování (viz upozornění, bod 4.4 a 4.8.).

Profylaxe a léčba manio-depresivních fází
Iniciální dávka je 300 mg karbamazepinu (obvykle 2 x 150 mg denně), která zpravidla bývá
dostačující. V případě nutnosti lze dávku zvýšit až na 2x denně 300 - 450 mg.

Zvláštní populace
Upozornění: U pacientů s těžšími poruchami kardiovaskulárního systému, chorobami jater nebo
ledvin a u starších pacientů se doporučuje nižší dávkování. Při GF nižší než 10 ml/min a u
dialýzovaných pacientů podávat cca 75 % obvyklé denní dávky (viz bod 4.4).

Upozornění:
Před zahájením léčby by měli být pacienti čínského (národnost Han) a thajského původu,
pokud je to možné, geneticky vyšetřeni na přítomnost HLA-B*1502, neboť přítomnost této
alely silně předurčuje riziko závažného, s karbamazepinem spojeného, Stevensova-
Johnsonova syndromu (informace o genetických testech a kožních reakcích viz bod 4.4).

Způsob podání a délka léčby
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.Tablety s prodlouženým uvolňováním se podávají po jídle nebo během jídla,
nerozkousané s trochou tekutiny, také lze je nechat rozpadnout ve vodě a vzniklou suspenzi
okamžitě vypít, bez ovlivnění retardovaného účinku. Délka podávání se řídí podle indikace a
individuální terapeutické odpovědi (reakce) pacienta.
V žádném případě nemá pacient přípravek svévolně vysazovat. Antiepileptická terapie je v
zásadě dlouhodobá. O nasazení léčby, jejím trvání a vysazení vždy rozhoduje odborný lékař
(neurolog, neuropediatr). Vzhledem k tomuto vymezení se nemá dávka měnit, a to i u pacientů
bez záchvatů, není-li k tomu jiný závažný medicínský důvod. Vzhledem k úzké terapeutické
šíři již zcela nepatrná změna plazmatické hladiny může vést k recidivě záchvatů anebo naopak
k intoxikaci. Všeobecně platí, že o redukci dávek nebo vysazení medikace lze uvažovat nejdříve
po 2-3letém období bez záchvatů. Vysazování musí být pozvolné - redukcí dávky po dobu 2 -
let. U dětí se může stát, že dávce, stanovené na kg tělesné hmotnosti "odrostou", přičemž se
však nesmí zhoršit EEG nález.
Při léčbě neuralgií se osvědčilo po vymizení bolesti pokračovat ještě po dobu několika týdnů v
léčbě dostatečnou udržovací dávkou. Opatrným snižováním dávky lze poté ověřit, zda mezitím
již došlo ke spontánní remisi. Při recidivě bolestí je nutno pokračovat v původní udržovací
dávce. Totéž platí i pro léčbu bolestivých stavů u diabetické polyneuropatie a neepileptických
záchvatů u roztroušené sklerózy. Při profylaxi záchvatů u alkoholového abstinenčního
syndromu lze léčbu karbamazepinem při postupném snižování dávky po 7-10 dnech ukončit.
Profylaxe manio-depresivních fází je dlouhodobá.