Tigecycline mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin,
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin
B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které
by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro tigecyklin naředěný 0,9% injekčním
roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě
° - 8 ° C po dobu 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou brombutylovou pryžovou
zátkou hliníkovým uzávěrem s oranžovým plastovým odklápěcím víčkem. Přípravek Tigecycline
Mylan je distribuován v balení s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách nebo v balení
po jedné lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lyofilizovaný prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), % injekčního roztoku glukosy (50 mg/ml ) nebo Ringerova injekčního roztoku s laktátem, aby se

dosáhlo koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivý
přípravek nerozpustí. Poté se z injekční lahvičky odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do
vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné
láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze
o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve). Poznámka: Injekční
lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku tedy odpovídá 50 mg léčivé látky.
Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změny
barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecyklin se podává intravenózně jednoúčelovou linkou nebo rozdvojkou. Jestliže je používána
stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být linka před a po
infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5%
injekčním roztokem glukosy (50 mg/ml). Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku
kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky)
prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).

Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompatibilní intravenózní roztoky jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5%
injekční roztok glukosy (50 mg/ml) a Ringerův injekční roztok s laktátem.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9 % injekčním roztoku
chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin,
dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, norepinefrinem, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,
ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.