Thiogamma turbo set Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater
S léčbou pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené zkušenosti. Proto má být přípravek
Thiogamma Turbo Set u těchto pacientů používán s opatrností.

Způsob podání
Přípravek se podává jako pomalá intravenózní infuze po dobu nejméně 30 minut. Infuze se podává
přímo z injekční lahvičky při použití standardního infuzního vybavení a přiloženého obalu chránícího
před světlem. Vzhledem k fotosenzitivitě léčivé látky musí být lahvička vyjmuta z krabičky až těsně
před použitím. Minimální čas podání je 30 minut .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajících. S léčbou této skupiny pacientů nejsou klinické
zkušenosti.

V souvislosti s parenterálním podáním přípravku Thiogamma Turbo Set byly hlášeny alergické reakce
včetně anafylaktického šoku (viz bod 4.8.). Proto musí být pacient adekvátně monitorován.
Při výskytu raných příznaků (např. svědění, nauzea, slabost) se musí léčba okamžitě přerušit a
v případě nutnosti musejí být zavedena léčebná opatření.

V ojedinělých případech se u pacientů s dekompenzovaným nebo neadekvátně kontrolovaným
diabetem a špatným celkovým stavem mohou při léčbě přípravkem Thiogamma Turbo Set vyvinout
závažné anafylaktické reakce. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Tendenci ke vzniku IAS při léčbě kyselinou thioktovou mají pacienti s genotypem lidských
leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu HLA-DRB1*04:(poměr šancí pro vznik IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v
jižní Evropě než v severní. Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro vznik IAS: 56,6) mají
především japonští a korejští pacienti.
U pacientů léčených kyselinou thioktovou je IAS nutno zvážit při diferenciální diagnóze spontánní
hypoglykemie (viz bod 4.8).