Theraflu forte horký nápoj Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti s použitím následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky z údajů z historických klinických studií jsou jak málo frekventované, tak od
omezeného počtu pacientů. Účinky hlášené z rozsáhlých post-marketingových zkušeností při používání

strana 6 (celkem 10)
v terapeutických / schválených dávkách a považované za související jsou uvedeny v tabulce níže podle
tříd orgánových systémů MedDRA.

Vzhledem k omezeným údajům z klinických studií není četnost těchto nežádoucích účinků známa
(z dostupných údajů nelze určit), ale post-marketingové zkušenosti ukazují, že nežádoucí účinky jsou
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a závažné účinky jsou velmi vzácné (< 1/10 000).

Paracetamol:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
trombocytopenie1, agranulocytóza1, pancytopenie1, leukopenie1,
neutropeniePoruchy imunitního systému hypersenzitivita včetně anafylaktické reakce, angioedému,
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzyRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy bronchospasmusGastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, břišní diskomfort
Poruchy jater a žlučových
cest jaterní dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážka, pruritus, erytém, kopřivka, alergická dermatitida
Tyto nemusí nutně kauzálně souviset s paracetamolem.
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
Při užívání paracetamolu byly zaznamenány případy bronchospasmu, ale tyto případy jsou
pravděpodobnější u astmatiků přecitlivených na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.

Fenylefrin:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, alergická dermatitida, kopřivka
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti, nervozita, podrážděnost, neklid
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy, insomnie
Poruchy oka mydriáza, akutní glaukom s uzavřeným úhlem1
Srdeční poruchy zvýšený krevní tlak, tachykardie, palpitace
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážka
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem
Poruchy ledvin a močových
cest dysurie, zadržování moči 1 S největší pravděpodobností se objeví u pacientů trpících glaukomem s uzavřeným úhlem.
S největší pravděpodobností se objeví u pacientů trpících obstrukcí vývodu močového měchýře, jako
je hypertrofie prostaty.



strana 7 (celkem 10)
Guaifenesin:

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému hypersensitivita včetně anafylaktických reakcí a angioedému
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy dyspnoeGastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, abdominální diskomfort
Poruchy kůže a podkožní
tkáně vyrážka, kopřivka
Dyspnoe byla hlášena v souvislosti s dalšími příznaky hypersenzitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek