Theraflu forte horký nápoj Pro děti, pediatrická populace

Tento léčivý přípravek není určen pro:
▪ děti a dospívající mladší 16 let;
▪ dospívající ve věku 16 až 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo má
být prodloužen dávkovací interval. Jednotlivá dávka paracetamolu 1 000 mg není vhodná pro pacienty
s jaterní insuficiencí; dávku je nutné snížit. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy. U pacientů
se zníženou funkcí jater nemá celková denní dávka přesáhnout 2 sáčky během 24 hodin (minimální
interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen).

Patienti s poruchou funkce ledvin:
Tento léčivý přípravek se má používat s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s renální
insuficiencí. Jednotlivá dávka paracetamolu 1 000 mg není vhodná pro pacienty s glomerulární filtrací
≤ 50 ml/min; dávku je nutné snížit. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy.

Způsob podání:
Pouze perorální podání.

Obsah sáčku se rozpustí v hrnku horké, ale ne vařící vody (250 ml). Nechá se vychladnout na teplotu
vhodnou k pití. Roztok se má vypít ještě teplý.

Po rozpuštění prášku v horké vodě je roztok opalescentní, žlutý s charakteristickou citrusovo-
mentolovou vůni, bez částic.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Srdeční onemocnění, hypertenze.
▪ Diabetes mellitus.
▪ Hypertyreóza.
▪ Glaukom s uzavřeným úhlem.
▪ Feochromocytom.
▪ Pacienti, kteří užívají nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) během posledních dvou
týdnů, tricyklická antidepresiva nebo betablokátory (viz bod 4.5).
▪ Pacienti, kteří užívají jiná sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, anorektika a
psychostimulancia amfetaminového typu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti nemají užívat současně žádné další přípravky obsahující paracetamol, protože to může vést k
předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, které může vyžadovat
transplantaci jater nebo vést k úmrtí.

Pacienti nemají současně užívat další přípravky k léčbě kašle, nachlazení ani dekongestiva.


strana 3 (celkem 10)
Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace několika analgetik, obecně může vést k trvalému
poškození ledvin s rizikem renálního selhání.

Pacienti s chronickým kašlem jako je tomu při kouření, astmatem, chronickou bronchitidou či
emfyzémem se mají poradit s lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Během léčby je třeba vyvarovat se konzumace alkoholických nápojů. Paracetamol se má pacientům se
závislostí na alkoholu podávat s opatrností (viz bod 4.5). Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů
s necirhotickým alkoholickým onemocnění jater.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům s mírnou a středně těžkou renální
insuficiencí, mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu),
těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, pacientům současně léčeným léčivými
přípravky, které ovlivňují jaterní funkce.

U pacientů s deplecí glutathionu, jako jsou významně podvyživení či anorektičtí pacienti, pacienti s
nízkým BMI, chroničtí těžcí alkoholici nebo pacienti se sepsí, byly hlášeny případy poruchy
funkce/selhání jater.

Tento přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů s:
▪ hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylnější k retenci moči a dysurii;
▪ venookluzivním onemocněním (např. Raynaudův fenomén);
▪ deplecí glutathionu, jelikož použití paracetamolu může zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí mají tento léčivý přípravek užívat s opatrností a pod lékařským
dohledem. (viz bod 4.2).

Používejte s opatrností u pacientů užívajících následující léky (viz bod 4.5):
▪ antihypertenziva jiná než beta-blokátory
▪ látky s vazokonstrikčním působením jako jsou námelové alkaloidy (např. ergotamin a
methysergid)
▪ digoxin a srdeční glykosidy

Tento přípravek se má použít pouze tehdy, pokud jsou přítomny všechny následující symptomy (bolest
a/nebo horečka, kongesce nosní sliznice a produktivní kašel). Maximální doba užívaní je 3 dny. Pacienti
mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, zhoršují se
nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy.

Pediatrická populace:
Tento léčivý přípravek nemají užívat děti a dospívající mladší 16 let nebo dospívající ve věku 16 – 18 let
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Informace týkající se pomocných látek:
Tento přípravek obsahuje:
▪ sacharosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorbcí glukosy
a galaktosy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Jeden
sáček obsahuje 2 g sacharosy (cukru). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem
mellitem.
▪ sodík: jeden sáček obsahuje 5,1 mmol (117 mg) sodíku; což odpovídá 6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku;
▪ aspartam (E 951) (30 mg v jednom sáčku): Obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu a může
být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.


strana 4 (celkem 10)