Thallous (tl201) chloride injection Pro děti, pediatrická populace

Chlorid thallný-(Tl201) je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
Jelikož je u těchto pacientů možná zvýšená radiační zátěž, je potřeba pečlivě zvážit podanou aktivitu.

Způsob podání

Pro vícedávkové použití.
Podání intravenózní injekcí. Po celou dobu vyšetření se doporučuje zavedení nitrožilního flexibilního katétru.
Po injekci musí následovat propláchnutí katétru fyziologickým roztokem, potom se katétr odstraní.
Injekce chloridu thallného-(Tl201) může být provedena buď v klidu nebo během intervenčních testů (např.
konvenční zátěžový test nebo farmakologický test).

Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Příprava pacienta před vyšetřením viz bod 4.4.

Získání snímků

Scintigrafie myokardu:
Zobrazení může být provedeno za 5 až 10 minut po injekci gated nebo non-gated SPECT zobrazením. Za 3 až
hodiny po aplikaci injekce je možné získat další soubor snímků zobrazujících redistribuci thalia. V určitých
případech, namísto studie redistribuce nebo po ní, je možné provést hodnocení viability myokardu po
opakované injekci 40 MBq thalia.

Indikace mimo myokard:
Zobrazení se provádí během několika minut nebo za několik minut po aplikaci (zobrazení průtoku) a/nebo
později (zobrazení nahromadění v buňkách).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství
• Kojící ženy
• Děti do 18 let
• Je nutné zvážit specifické kontraindikace související s intervenčními testy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě
přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v naléhavém případě
okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální
trubici a ventilátor.

Individuální zhodnocení poměru přínosu a rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného
přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší, a přitom bylo
dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Porucha funkce ledvin/jater
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože je možná zvýšená radiační
expozice.

Příprava pacienta
Doporučuje se, aby pacient před vyšetřením 4 hodiny nejedl.

Ke snížení radiační dávky je nutná řádná hydratace před vyšetřením a časté močení během prvních hodin po
vyšetření.

Je doporučeno použít flexibilní intravenózní zaváděcí katetr během celého vyšetření.

Je zásadně nezbytné monitorovat srdeční funkce a mít k dispozici prostředky pro léčbu možných komplikací
při provádění intervenčních testů (např. ergometrických nebo farmakologických).

Obvykle není možné rozeznat recentní (nedávný) infarkt myokardu od starého, nebo rozpoznat recentní
infarkt myokardu od ischemie.

Z důvodu nebezpečí lokální nekrózy tkáně je třeba striktně vyloučit paravenózní podání injekce tohoto
přípravku. Aplikace musí být provedena přísně intravenózní injekcí v zájmu zamezení lokální depozice
aktivity thalia Tl201 a ozáření okolních tkání. V případě paravenózního podání je nutné aplikaci injekce
ihned zastavit a místo vpichu zahřát a ponechat ve vyvýšené poloze. Pokud dojde k radiační nekróze tkáně,
je nutné zvážit chirurgický zákrok.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom ml. Obsah sodíku je potřeba vzít v úvahu v případě,
že je pacientovi na dietě s nízkým obsahem sodíku podána dávka více než 6,5 ml (odpovídající 23 mg
sodíku).

Opatření týkající se rizika pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.