Thallous (tl201) chloride injection Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný
voda pro injekci
hydroxid sodný(pro úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k nedostatku studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti


dní od referenčního data.
Po aseptickém odebrání první dávky uchovávejte při teplotě 2-8 °C.
Chemická a fyzikální stabilita byla po otevření před použitím prokázána po dobu 8 hodin při 2°C - 8°C.
Pokud způsob otevření a odebrání dávky nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být
z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička 10 ml (I. hydrolytické třídy, Ph. Eur.) k opakovanému odběru uzavřená
bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Skleněná lahvička je dodávána v olověném
stínění.

Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:
63 MBq v 1,7 ml
85 MBq ve 2,3 ml
213 MBq v 5,8 ml
370 MBq v 10,0 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určeném zdravotnickém
zařízení. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí platnými předpisy a oprávněními
příslušných orgánů k manipulaci s touto látkou.

Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační ochrany a požadavkům
na kvalitu farmaceutických přípravků. Je nutno přijmout vhodná opatření pro aseptickou přípravu.

Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.

Pokud je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost lahvičky, nesmí být přípravek použit.

Postupy podávání léčiva je nutno provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a
ozáření personálu. Vždy je nutno použít dostatečné ochranné pomůcky proti radiaci.

Podání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči,
zvratků apod. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím
zářením.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.