Tetavax Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků byly, po uvedení vakcíny TETAVAX na trh, hlášeny
následující nežádoucí účinky.
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány velmi vzácně (<1/10000), avšak vzhledem k tomu, že tyto
nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populací o neurčité velikosti, není vždy možné přesně a
spolehlivě vyhodnotit jejich četnost.


Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce typu I

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závrať

Cévní poruchy
Hypotenze (v kontextu hypersenzitivní reakce typu I)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Příznaky podobné alergické reakci přecitlivělosti jako je: kopřivka, generalizovaný pruritus nebo erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti svalů a kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě aplikace zahrnují příznaky jako bolest, vyrážka, zatvrdnutí nebo edém, které se mohou
objevit do 48 hodin po aplikaci a trvat jeden až dva dny. Tyto reakce může někdy doprovázet i zduření
lymfatické podkožní uzliny. Výjimečně byly hlášeny případy aseptických abscesů. Incidence a závažnost
lokálních reakcí může být ovlivněna místem, způsobem a cestou aplikace, stejně jako počtem dávek, které již
byly pacientovi podány.

Přechodná horečka
Malátnost

Všechny tyto reakce byly zaznamenány častěji u hyperimunizovaných pacientů; zvláště v případě podání
častějších posilovacích dávek.

Možné nežádoucí účinky (např. nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v přímé souvislosti s aplikací
vakcíny TETAVAX, ale jiné vakcíny obsahující jednu nebo více antigenních složek vakcíny TETAVAX):
Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré po podání vakcíny obsahující tetanický toxoid.

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek