Tetavax Pro děti, pediatrická populace

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování
kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést třemi dávkami podanými v intervalech 1 až 2 měsíců
mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního roku života a čtvrtá dávka v osmnáctém až
dvacátém měsíci života.




Přeočkování:
Pokud kontraindikace podání kombinované vakcíny trvá, přeočkování se provádí jednou dávkou v době od
dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého
roku věku dítěte a dále vždy po každých 10 – 15 letech.

Postexpoziční prevence
Při immunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí
onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a tlustém
střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína proti tetanu nebo vakcína proti tetanu
v kombinaci s lidským imunoglobulinem proti tetanu.
• U řádně očkovaných pacientů:
- U pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni před více než 5 lety se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny
proti tetanu.

• U neúplně očkovaných pacientů:
- U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti tetanu.
- U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše se podá jedna dávka vakcíny proti
tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování
podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

U neočkovaných pacientů se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského
imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených
intervalech základního očkování.

• U pacientů starších 60 let
- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského
imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených
intervalech základního očkování.

Lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle klinického stavu pacienta a v souladu s místním
doporučením.

Způsob podání
Vzhledem k tomu, že jde o adsorbovanou vakcínu, je doporučeno podat vakcínu intramuskulárně
k minimalizaci výskytu lokálních nežádoucích účinků. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální
strana stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu u dospělých.
K aplikaci může být též použit hluboký subkutánní způsob podání.
Nepodávejte intradermálně.

4.3 Kontraindikace

S ohledem na riziko úmrtí v souvislosti s tetanem, nejsou žádné kontraindikace poúrazové profylaxe.

V ostatních případech:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- obvyklé kontraindikace běžné pro jakékoliv očkování: očkování se doporučuje odložit v případě akutního
horečnatého onemocnění nebo rozvíjejícího se chronického onemocnění,
- alergická reakce nebo neurologické obtíže po aplikaci předchozí dávky vakcíny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Jestliže po předchozí injekci vakcíny obsahující tetanický toxoid došlo u dítěte k výskytu Guillain-Barrého
syndromu nebo brachiální neuritidy, je třeba rozhodnout o dalším podání jakékoli vakcíny obsahující
tetanický toxoid po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik. K vakcinaci se obvykle přistupuje v případě
nedokončeného základního očkovacího schématu nebo v případech, kdy byl pacient neúplně očkován (tzn.
pacientovi byly aplikovány méně, než tři dávky).

Nepodávejte intravaskulárně. Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po
podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití odpovídající zdravotnická péče.
Po očkování musí pacient zůstat alespoň 30 minut pod dohledem lékaře pro možnost vzniku alergické
reakce.
Při současné léčbě imunosupresivy nebo při deficitu imunity může dojit ke snížení protilátkové odpovědi.
V takových případech se doporučuje, odložit očkování do období po ukončení léčby, nebo se ujistit, zda je
pacient dostatečně chráněn. Avšak očkování osob s chronickou imunosupresí, jako je např. HIV infekce, je
doporučována, pokud při stavu jejich onemocnění je předpoklad, že dojde k protilátkové odpovědi, i když
omezené.

Za účelem předcházení hypersenzitivním reakcím by neměly být očkovány osoby, které dokončily základní
očkování nebo byly přeočkovány v posledních 5 letech.

V případě základní imunizace velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤28 týdnu těhotenství) a
zejména u dětí s respirační nezralostí v anamnéze, je třeba zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu
respiračního monitorování po dobu 48 až 72 hodin. Vzhledem k vysokému přínosu vakcinace v této skupině
kojenců není třeba vakcinaci oddalovat nebo ji odmítnout.

Opatření pro použití
Po nebo dokonce před jakýmkoli očkováním se může vyskytnout synkopa (mdloba) jako psychogenní
odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Mají být zavedena opatření k zabránění poranění při pádu a pro
zvládnutí stavů spojených se synkopou.

TETAVAX obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce,
to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.