Terlipresin acetát ever pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

1) Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů

Podání terlipresinu slouží k urgentní léčbě akutního krvácení jícnových varixů, dokud není dostupná
endoskopická léčba. Následně po endoskopickém zastavení krvácení slouží podání terlipresinu
obvykle jako adjuvantní léčba jícnových varixů.

Úvodní dávka: Doporučená úvodní dávka je 1 až 2 mg terlipresin-acetátu# (odpovídající 5 až 10 ml
injekčního roztoku) podaného intravenózní injekcí během 1 minuty.
V závislosti na tělěsné hmotnosti pacienta může být dávka upravena následujícím způsobem:
- tělesná hmotnost nižší než 50 kg: 1 mg terlipresin-acetátu (5 ml)
- tělesná hmotnost 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresin-acetátu (7,5 ml)
- tělesná hmotnost vyšší než 70 kg: 2 mg terlipresin-acetátu (10 ml).

Udržovací dávka: Po úvodní injekci může být dávka snížena na 1 mg terlipresin-acetátu každých 4-hodin.

# 1 až 2 mg terlipresin-acetátu odpovídá 0,85 až 1,7 mg terlipresinu.


Přibližná hodnota maximální denní dávky přípravku Terlipresin acetát EVER Pharma je
120 mikrogramů terlipresin-acetátu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Léčba má být omezena na 2-3 dny s přihlédnutím k průběhu onemocnění.
Intravenózní injekce má být podána během jedné minuty.

2) Léčba hepatorenálního syndromu typu
Intravenózní injekce 1 mg terlipresin-acetátu každých 6 hodin po dobu nejméně 3 dnů. Jestliže po dnech léčby je snížení hladiny sérového kreatininu nižší než 30 % oproti výchozí hodnotě, musí být
zváženo zdvojnásobení dávky na 2 mg každých 6 hodin.

Léčba terlipresinem má být přerušena, pokud není přítomna odpověď na léčbu (definovaná jako
snížení hladiny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě o méně než 30 % 7. den) anebo u
pacientů s úplnou odpovědí na léčbu (hodnoty sérového kreatininu nižší než 1,5 mg/dl nejméně po
dobu 2 po sobě následujících dnů).

U pacientů vykazujících neúplnou odpověď (snížení hladiny sérového kreatininu nejméně o 30 %
oproti výchozí hodnotě, ale bez dosažení hodnoty nižší než 1,5 mg/dl 7. den) může léčba
terlipresinem pokračovat maximálně 14 dnů.

Ve většině klinických studií, které podporují použití terlipresinu v léčbě hepatorenálního syndromu,
byl současně podáván lidský albumin v dávce 1 g/kg tělesné hmotnosti první den a následně v dávce
20-40 g/den.
Obvyklá délka trvání léčby hepatorenálního syndromu je 7 dnů, maximální doporučená délka trvání
léčby je 14 dnů.

Starší pacienti
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma musí být používán s opatrností u pacientů ve věku
vyšším než 70 let (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma se nedoporučuje u dětí a dospívajících kvůli nedostatečné
zkušenosti s bezpečností a účinností (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma smí být u pacientů s chronickým renálním selháním
použit pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Hepatorenální syndrom typu Je třeba se vyhnout podávání terlipresinu u pacientů s pokročilým stádiem renálního selhávání, tzn.
s výchozím sérovým kreatininem ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), pokud přínos nepřeváží riziko (viz bod
4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se selháním jater není potřeba úprava dávky.
Hepatorenální syndrom typu Je třeba se vyhnout podávání terlipresinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater definovanou
jako akutní selhání jater nasedající na chronickou poruchu funkce jater (ACLF) 3. stupně a/nebo
skóre modelu onemocnění jater v konečné fázi (MELD) ≥ 39, pokud přínos nepřeváží riziko (viz bod
4.4).

Způsob podání
Pouze intravenózní podání. Před podáním je nutno roztok zkontrolovat. Nepoužívejte Terlipresin
acetát EVER Pharma, pokud obsahuje částice nebo změnil barvu.

Pro podání má být příslušné množství roztoku odsáto z lahvičky injekční stříkačkou.


Hepatorenální syndrom typu Jako alternativa k bolusové injekci lze terlipresin podávat jako kontinuální intravenózní infuzi s
počáteční dávkou 2 mg terlipresin-acetátu /24 hodin a zvýšenou na maximálně 12 mg terlipresin-
acetátu /24 hodin. Podávání terlipresinu ve formě kontinuální intravenózní infuze může být spojeno s
nižším výskytem závažných nežádoucích účinků než při podání intravenózního bolusu (viz bod 5.1).