Terlipresin acetát ever pharma Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma se nedoporučuje u dětí a dospívajících kvůli nedostatečné
zkušenosti s bezpečností a účinností (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma smí být u pacientů s chronickým renálním selháním
použit pouze s opatrností (viz bod 4.4).
Hepatorenální syndrom typu Je třeba se vyhnout podávání terlipresinu u pacientů s pokročilým stádiem renálního selhávání, tzn.
s výchozím sérovým kreatininem ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), pokud přínos nepřeváží riziko (viz bod
4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů se selháním jater není potřeba úprava dávky.
Hepatorenální syndrom typu Je třeba se vyhnout podávání terlipresinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater definovanou
jako akutní selhání jater nasedající na chronickou poruchu funkce jater (ACLF) 3. stupně a/nebo
skóre modelu onemocnění jater v konečné fázi (MELD) ≥ 39, pokud přínos nepřeváží riziko (viz bod
4.4).

Způsob podání
Pouze intravenózní podání. Před podáním je nutno roztok zkontrolovat. Nepoužívejte Terlipresin
acetát EVER Pharma, pokud obsahuje částice nebo změnil barvu.

Pro podání má být příslušné množství roztoku odsáto z lahvičky injekční stříkačkou.


Hepatorenální syndrom typu Jako alternativa k bolusové injekci lze terlipresin podávat jako kontinuální intravenózní infuzi s
počáteční dávkou 2 mg terlipresin-acetátu /24 hodin a zvýšenou na maximálně 12 mg terlipresin-
acetátu /24 hodin. Podávání terlipresinu ve formě kontinuální intravenózní infuze může být spojeno s
nižším výskytem závažných nežádoucích účinků než při podání intravenózního bolusu (viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití tohoto přípravku je v zásadě omezeno na podávání pod dohledem specialisty na
nemocničním oddělení vybaveném pro monitorování kardiovaskulárního systému, hematologických
hodnot a hladin elektrolytů.

Terlipresin acetát EVER Pharma smí být použit pouze s opatrností a za bedlivého sledování pacientů
v následujících případech:
• septický šok
• asthma bronchiale, respirační insuficience
• nekontrolovaná hypertenze
• mozková nebo periferní cévní porucha
• záchvaty v anamnéze
• srdeční arytmie
• ischemická choroba srdeční nebo předchozí infarkt myokardu
• chronické onemocnění ledvin
• starší pacienti ve věku nad 70 let, protože zkušenost v této věkové skupině je omezená.

Rovněž pacienti s hypovolemií často reagují zvýšenou vazokonstrikcí a atypickými srdečními
reakcemi.

Terlipresin má slabý antidiuretický účinek (pouze 3 % antidiuretického účinku přirozeného
vazopresinu). Proto pacienti s anamnézou poruchy metabolismu elektrolytů mají být sledování pro
možnou hyponatremii a hypokalemii.



V urgentních situacích, které vyžadují okamžitou léčbu před transportem pacienta do nemocnice,
musí být brány v úvahu příznaky hypovolemie.


Terlipresin nemá žádný vliv na arteriální krvácení.

Aby se zabránilo lokální nekróze v místě injekce, musí být injekce aplikována intravenózně.

Kožní nekróza
Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů kožní ischemie a nekrózy bez vztahu k
místu podání injekce (viz bod 4.8). Zdá se, že vyšší sklon k této reakci mají pacienti s periferní
venózní hypertenzí nebo s morbidní obezitou. Proto je při podání terlipresinu těmto pacientům
zapotřebí výjimečné opatrnosti.

Torsade de pointes
Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů prodloužení QT
intervalu a ventrikulárních arytmií včetně „torsade de pointes" (viz bod 4.8). Ve většině případů měli
pacienti predisponující faktory jako výchozí prodloužení QT intervalu, poruchy rovnováhy

elektrolytů (hypokalemie, hypomagnesemie) anebo medikaci s vlivem na prodloužení QT intervalu.
Proto je zapotřebí nejvyšší opatrnosti při použití terlipresinu u pacientů s anamnézou prodlouženého
QT intervalu, abnormalitami elektrolytů, souběžnou medikací, která může prodloužit QT interval
(jako jsou antiarytmika IA a III třídy, erythromycin, některá antihistaminika a tricyklická
antidepresiva) nebo s medikací, která může způsobit hypokalemii nebo hypomagnesemii (např.
některá diuretika) (viz bod 4.5).

Monitorování během léčby
Během léčby je zapotřebí pravidelné sledování krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem,
sérových hladin sodíku a draslíku, jakož i rovnováhy tekutin. Zvláštní pozornost je nutná při léčbě
pacientů s kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, protože terlipresin může vyvolat ischemii
a kongesci plicních cév.

Hepatorenální syndrom typu Před použitím terlipresinu k léčbě hepatorenálního syndromu musí být zjištěno, že pacient má akutní
funkční renální selhání a toto funkční renální selhnání neodpovídá na vhodnou plazmatickou
expanzní léčbu.

Porucha funkce ledvin
Je třeba se vyhnout podávání terlipresinu u pacientů s pokročilým stádiem renálního selhávání, tzn.
s výchozím sérovým kreatininem ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), pokud přínos nepřeváží riziko.
V klinických studiích byla u této skupiny pacientů pozorována snížená účinnost při zvrácení
hepatorenálního syndromu, zvýšené riziko nežádoucích účinků a zvýšená mortalita (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater
Je třeba se vyhnout podávání terlipresinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater definovanou
jako akutní selhání jater nasedající na chronické poruchou funkce jater (ACLF) 3. stupně a/nebo
skóre modelu onemocnění jater v konečné fázi (MELD) ≥ 39, pokud přínos nepřeváží riziko.
V klinických studiích byla v této skupině pacientů pozorována snížená účinnost při zvrácení
hepatorenálního syndromu, zvýšené riziko respiračního selhání a zvýšená mortalita (viz bod 4.2).

Respirační události
U pacientů léčených terlipresinem na hepatorenální syndrom 1. typu byly hlášeny fatální případy
respiračního selhání, včetně respiračního selhání v důsledku přetížení tekutinami.
Pacienti s novým výskytem potíží s dýcháním nebo zhoršením respiračního onemocnění mají být
před podáním první dávky terlipresinu stabilizováni.
Při podávání terlipresinu spolu s lidským albuminem jako součást standardní péče o hepatorenální
syndrom 1. typu je nutná opatrnost. V případě známek nebo příznaků respiračního selhání nebo
přetížení tekutinami se má zvážit snížení dávky lidského albuminu. Pokud jsou respirační symptomy
závažné nebo neustoupí, léčba terlipresinem má být přerušena.

Sepse / septický šok
U pacientů léčených terlipresinem na hepatorenální syndrom 1. typu byly hlášeny případy
sepse/septického šoku, včetně fatálních případů. U pacientů je třeba denně sledovat jakékoli známky
nebo příznaky naznačující infekci.

Zvláštní skupiny pacientů
Zvláštní opatrnost je třeba při léčbě dětí, dospívajících a starších pacientů, protože pro tuto populaci
je pouze omezená zkušenost a nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti ve vztahu k
doporučení dávky.

Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,68 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,18 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.