Tenofovir disoproxil mylan Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické
hepatitidy B.

Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka tenofovir-disoproxilu k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty
histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě
je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku rezistentního viru hepatitidy B a nejistot
týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity
Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru
trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u
pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B
Optimální trvání léčby není známé. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

- U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně
12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsícůsérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby byl detekován jakýkoliv pozdější virologický relaps.

- U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do sérokonverze
HBs, nebo do evidentní ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení stabilní
virologické suprese pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější
virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje
pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta
ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby
nedoporučuje.

Při léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné
lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě 245mg potahovaných tablet. Ověřte
dostupnost jiných vhodných přípravků.

Pediatrická populace
HIV-1: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka
245 mg tenofovir-disoproxilu body 4.8 a 5.1
K léčbě infekce virem HIV-1 u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let se používají snížené
dávky tenofovir-disoproxilu. Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozici pouze ve formě
245mg potahovaných tablet, a proto není vhodný pro použití u pediatrických pacientů ve věku 2 až
< 12 let. Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky
nebyly dosud stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Chronická hepatitida B: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je
doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu s jídlem
Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let
nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Při léčbě HIV-1 infekce a chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let, u kterých
není vhodné podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.

Vynechaná dávka
Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo více než 12 hodin
od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití tenofovir-disoproxilu, má užít další tabletu. Jestliže pacient
zvrací po více než 1 hodině po užití tenofovir-disoproxilu, nemusí užít další dávku.

Zvláštní populace pacientů
Starší pacienti
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů
starších 65 let
Porucha funkce ledvin
Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.

Dospělí
O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou
poruchou funkce ledvin o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin
s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko. U
dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se
doporučuje podávání tenofovir-disoproxilu ve formě granulí o koncentraci 33 mg/g, aby bylo zajištěno
snížení denní dávky tenofovir-disoproxilu.

Lehká porucha funkce ledvin Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu
jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.

Středně těžká porucha funkce ledvin Protože s 245mg tabletou není možné zajistit podávání nižší dávky, je možné podávat 245mg
potahované tablety v prodloužených intervalech. Na základě modelování farmakokinetických dat
s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch
funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se
doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických
studiích potvrzeno. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a
funkci ledvin
Těžká porucha funkce ledvin Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan o jiné síle nejsou k dispozici a příslušné úpravy
dávkování tedy nelze provádět, a proto použití přípravku Tenofovir disoproxil Mylan u této skupiny
pacientů není doporučeno. Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující
prodloužené intervaly mezi dávkami:

Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin

Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 7 dní po ukončení
cyklu hemodialýzy.*

Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že
prodloužený interval mezi dávkami při použití tenofovir-disoproxilu ve formě 245mg potahovaných
tablet není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Proto je nutné pozorně monitorovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin
* Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři
hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.

Není možné doporučit dávkování pro nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu
< 10 ml/min.

Pediatrická populace
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje

Poruchy funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování
Jestliže se přeruší léčba tenofovir-disoproxilem u pacientů s chronickou hepatitidou B současně
infikovaných nebo neinfikovaných HIV, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky
exacerbace hepatitidy
Způsob podání
Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mají užívat jednou denně perorálně s jídlem.

Mají-li pacienti potíže s polykáním, je možné potahovanou tabletu přípravku Tenofovir disoproxil
Mylan 245 mg rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.