Temodal Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo
progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně těžkou jaterní
dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí Childovy klasifikacefarmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní
dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání
TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Starší pacienti
Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není
ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti neutropenie a trombocytopenie Způsob podání
Temodal tvrdé tobolky se podávají nalačno.
Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, nemá být další dávka podána tentýž den.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Toxicita Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya Ukončení TMZ
Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l Viz poznámka pod čarou
b
Počet trombocytů < 50 x 109/l Viz poznámka pod čarou
b
CTC nehematologická toxicita
a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce b: TMZ se ukončí jestliže:
• výsledkem úrovně dávky -1 • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity zvraceníHypersenzitivita na dakarbazin Těžká myelosuprese 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jiroveciiHerpetická meningoencefalitida
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to
i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případůPneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem
42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu
42 denního režimu je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Nicméně
všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě
sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci
s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
HBV
Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B ke smrti. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B onemocněnímpacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Hepatotoxicita
U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. Pokud jsou výsledky abnormální, musí
lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke
smrtelnému selhání jater. U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí
opakovat uprostřed tohoto cyklu. Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat
po každém léčebném cyklu. U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař
vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit
několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Malignity
Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit,
včetně myeloidní leukémie Antiemetická léčba
Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje
během monoterapeutické fáze.
Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k
těžšímu zvracení Laboratorní parametry
U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může
vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná
expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,
fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. Před zahájením podávání léku by
měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 109/l a počet
trombocytů  100 x 109/l. Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni ANC  1,5 x 109/l a počet trombocytů  100 x 109/l. Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne
ANC na  1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na  50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o
jeden stupeň snížena S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U
starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené Starší pacienti U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a
trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Pacientky
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání
TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby.
Pacienti mužského pohlaví
Muži léčení TMZ mají být upozorněni, aby nejméně 3 měsíce od užití poslední dávky nepočali dítě a
aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.