Telmisartan xantis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání blokátorů receptorů pro angiotenzin II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje
(viz bod 4.4). Podávání blokátorů receptorů pro angiotenzin II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Xantis těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie
na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání blokátorů receptorů pro
angiotenzin II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
blokátory receptorů pro angiotenzin II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí blokátorů receptorů pro angiotenzin II musí být
ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice blokátorům receptorů pro angiotenzin II během druhého a třetího trimestru
vede u člověka k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky)
a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie). (Viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici blokátorům receptorů pro angiotenzin II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly blokátory receptorů pro angiotenzin II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání telmisartanu během kojení, telmisartan se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita
V předklinických studiích nebyly u přípravku Telmisartan Xantis pozorovány žádné účinky na samčí
nebo samičí fertilitu.