Telmisartan xantis Bezpečnost (v těhotenství)

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s
klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného
krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst
hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla
pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů bylo rovněž zaznamenáno
poškození žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným
nežádoucím účinkům, známým z předklinických studií jak inhibitorů enzymu konvertujícího
angiotenzin, tak blokátorů receptorů pro angiotenzin II, bylo možné předejít perorálním podáním
fyziologického roztoku.

U obou druhů byla pozorována zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a blokátorů receptorů pro angiotenzin II, zřejmě nemají
klinický význam.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak bylo pozorováno, podávání
telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná
hmotnost a opožděné otevírání očí.

Studie in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán
kancerogenní účinek u potkanů a myší.