Telmisartan actavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost telmisartanu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Aktuálně
dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.

Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinou, s jídlem nebo
bez jídla.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Druhý a třetí trimestr těhotenství • Obstrukce žlučovodů
• Závažné poškození funkce jater

Současné užívání přípravku Telmisartan Actavis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není
pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní
profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů
receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob
léčby
Poškození funkce jater
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Telmisartan Actavis podáván
pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkým jaterním poškozením.pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírným až středně
závažným poškozením funkce jater by se měl Telmisartan Actavis podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze
Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Renální poškození a transplantace ledvin
U pacientů s poškozením renálních funkcí, kteří užívají Telmisartan Actavis, se doporučuje pravidelné
sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku
Telmisartan Actavis pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolemie
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Actavis
může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku
Telmisartan Actavis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě
renin-angiotenzinaldosteronového systému selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arteriekteré ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií,
oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin
Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie. Proto je u nich vhodné zvážit
sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.

Hyperkalemie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést
k hyperkalemii.

U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalemie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují
renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat:
- Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin
angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky
nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalemii jsou náhražky
soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky COX-2 inhibitorů- Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatuU rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat
Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru
angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných
lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci
hypertoniků černé pleti.

Další upozornění
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku
u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k
cévní mozkové příhodě.

Pomocná látka / pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.