Tecovirimat siga Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence. Kategorie
frekvence jsou definovány takto: velmi časté známo
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích reakcí podle třídy orgánových systémů z klinických
hodnocení

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Pokles hematokritu
Pokles hemoglobinu
Leukopenie
Trombocytopenie
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšená hodnota jaterních
enzymů
Psychiatrické poruchy Úzkostné stavy
Deprese
Dysforie
Iritabilita
Panická ataka
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Porucha pozornosti
Dysgeuzie
Abnormální
elektroencefalogram
Insomnie
Migréna
Somnolence
Parestezie
Srdeční poruchy Zvýšená tepová frekvence
Palpitace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bolest v oblasti orofaryngu
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha v horní
části
Břišní diskomfort
Průjem

Nauzea
Zvracení
Břišní distenze
Aftózní vřed
Popraskané rty
Zácpa
Sucho v ústech
Dyspepsie
Eruktace
Flatulence
Gastroezofageální refluxní
choroba
Snížená střevní motilita
Orální parestezie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hmatná purpura
Generalizovaný pruritus
Exantém
Svědící vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavyu
a pojivové tkáně
Artralgie
Osteoartritida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice
Únava
Pocit nervozity
Malátnost
Bolest
Pyrexie
Žízeň

Pediatrická populace

Tekovirimát nebyl u pediatrické populace studován.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.