PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum monohydricum
Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 31,5 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Neprůhledné želatinové tobolky s oranžovým tělem a černým víčkem, které obsahují bílý až téměř
bílý prášek. Na těle je bílým inkoustem vytištěn nápis „SIGA“ a logo SIGA s písmeny uvnitřTobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří 7,64 milimetru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tecovirimat SIGA je indikován k léčbě níže uvedených virových infekcí u dospělých, dospívajících
a dětí s tělesnou hmotností nejméně 13 kg:
• pravých neštovic• opičích neštovic
• kravských neštovic

Tecovirimat SIGA je rovněž indikován k léčbě komplikací způsobených replikací viru vakcínie po
očkování proti pravým neštovicím u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně
13 kg
Tecovirimat SIGA má být používán v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba tekovirimátem má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy
Dospělí, dospívající a děti o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg
Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce 1.



Tabulka 1: Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost Dávkování Počet tobolek
13 kg až méně než 25 kg 200 mg každých 12 hodin po
dobu 14 dní
Jedna tobolka obsahující
200 mg tekovirimátu
25 kg až méně než 40 kg 400 mg každých 12 hodin po
dobu 14 dní
Dvě tobolky obsahující 200 mg
tekovirimátu
40 kg a více 600 mg každých 12 hodin po
dobu 14 dní
Tři tobolky obsahující
200 mg tekovirimátu

Opakované dávkování v případě zvracení
Pokud ke zvracení dojde do 30 minut po užití tvrdých tobolek tekovirimátu, může být okamžitě
podána další dávka. Pokud se zvracení objeví po více než 30 minutách po užití tvrdých tobolek
tekovirimátu, nemá být žádná další dávka podána a dávkování má pokračovat jako obvykle po
12 hodinách.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávkování
Porucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Tekovirimát nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 13 kg. Nebylo stanoveno žádné
doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Tvrdé tobolky tekovirimátu je třeba užít do 30 minut po jídle se středním nebo vysokým obsahem tuku

U pacientů, kteří nedokážou tvrdé tobolky tekovirimátu spolknout, lze tobolky otevřít a obsah smíchat
s přibližně 30 ml tekutiny po dojedení jídla
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podávání jiných léčivých přípravků

Současné podávání repaglinidu a tekovirimátu může způsobit mírnou až středně závažnou
hypoglykemii a symptomy hypoglykemie.

Současné podávání midazolamu a tekovirimátu může snížit účinnost midazolamu podávání tekovirimátu s midazolamem je třeba monitorovat účinnost midazolamu.


Porucha funkce ledvin

Tekovirimát má být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože
klinické údaje u této populace jsou omezené a mohou být pozorovány vyšší hladiny nevázaného léčiva
a metabolitů
Porucha funkce jater

Tekovirimát má být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože klinické
údaje u této populace jsou omezené a mohou být pozorovány vyšší hladiny nevázaného léčiva
a metabolitů
Imunokompromitovaná populace

Bezpečnost a účinnost tekovirimátu nebyly u imunokompromitovaných osob hodnoceny. Neklinické
studie na zvířecích modelech naznačují, že tekovirimát může mít u imunokompromitovaných jedinců
sníženou účinnost.
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, celkovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť SY
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na tekovirimát

Tekovirimát je substrátem UGT1A1, 1A3 a 1A4. Neočekává se, že by současné podávání tekovirimátu
se silnými inhibitory nebo induktory těchto UGT mělo klinicky významný vliv na expozice
tekovirimátu.

Vliv tekovirimátu na jiné léčivé přípravky

Tekovirimát a jeho metabolit M4 jsou induktory cytochromu P450 podávání s tekovirimátem může vést ke snížení plazmatické expozice citlivých substrátů CYP3Anebo CYP2B6, což může případně vést ke snížení účinku. Při současném podávání tekovirimátu se
substráty CYP3A4 a CYP2B6, které mají úzká terapeutická okna, se doporučuje sledování. Některé
příklady jsou uvedeny v tabulce 2.

Tekovirimát je slabým inhibitorem CYP2C8 a CYP2C19. Současné podávání s tekovirimátem může
vést ke zvýšení plazmatické expozice citlivých substrátů CYP2C8 nebo CYP2C19, což může případně
vést ke zvýšení nežádoucích účinků. Při současném podávání tekovirimátu se substráty CYP2Ca CYP2C19, které mají úzká terapeutická okna, se doporučuje sledování. Některé příklady jsou
uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Interakce a doporučení pro dávkování s jinými léčivými přípravky

Léčivý
přípravek
podle
terapeutických
oblastía
Vliv na hladiny léčivých
přípravků.
Průměrná procentuální
změna AUC, Cmax
Doporučení týkající se současného podávání
s tekovirimátem
Antidepresiva
Bupropiona
Snížené množství bupropionu
AUC: ↓ 15 %
Cmax: ↓ 14 %
Není nutná žádná úprava dávky. Účinnost
bupropionu má být sledována.
Antidiabetika
Repaglinida
Repaglinid:
AUC: ↑ 27 %
Cmax: ↑ 27 %
Tekovirimát je slabým inhibitorem CYP2Ca způsobil zvýšení plazmatických koncentrací
repaglinidu.

Současné podávání repaglinidu a tekovirimátu
může způsobit mírnou až středně závažnou
hypoglykemii. Při současném podávání
tekovirimátu s repaglinidem je třeba u pacientů
sledovat glykemii a příznaky hypoglykemie.
Antimykotika
Vorikonazol Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↑
Cmax: ↑
Nelze vyloučit riziko zvýšení plazmatických
koncentrací vorikonazolu
Kombinaci tekovirimátu a vorikonazolu je třeba
užívat s opatrností.
Antivirotika – nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Rilpivirin Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací rilpivirinu
Kombinaci tekovirimátu a rilpivirinu je třeba
užívat s opatrností.
Antagonisté CCRMaravirok Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací maraviroku
Kombinaci tekovirimátu a maraviroku je třeba
užívat s opatrností.
Sedativa
Midazolama
Midazolam:
AUC: ↓ 32 %
Cmax: ↓ 39 %
Tekovirimát je slabým induktorem CYP3Aa způsobil pokles plazmatických koncentrací
midazolamu.Účinnost midazolamu je třeba
monitorovat a podle potřeby dávku upravit.
Inhibitory HMG-COA reduktázy
Atorvastatin Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací atorvastatinu
Kombinaci tekovirimátu a atorvastatinu je třeba
užívat s opatrností.
Imunosupresiva
Takrolimus Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací takrolimu
Kombinaci tekovirimátu a takrolimu je třeba užívat
s opatrností.
Narkotická analgetika
Methadon Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací methadonu
Kombinaci tekovirimátu a methadonu je třeba
užívat s opatrností.
Nesteroidní antiflogistika
Flurbiprofena
Flurbiprofen:
AUC: ↔
Cmax: ↔
Není nutná žádná úprava dávky.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Tadalafil
Vardenafil
Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací inhibitorů PDE-5
Kombinaci tekovirimátu a inhibitorů PDE-5 je
třeba užívat s opatrností.
Inhibitory proteázy Darunavir Interakce nebyly zkoumány.
Očekává se
AUC: ↓
Cmax: ↓
Nelze vyloučit riziko poklesu plazmatických
koncentrací darunaviru
Kombinaci tekovirimátu a darunaviru je třeba
užívat s opatrností.
Inhibitory protonové pumpy
Omeprazola
Omeprazol
AUC: ↑ 73 %
Cmax: ↑ 83 %
Tekovirimát je slabým inhibitorem CYP2C19 a
způsobil zvýšení plazmatických koncentrací
omeprazolu.

Kombinaci tekovirimátu a inhibitorů protonové
pumpy je třeba užívat s opatrností.
Lansoprazol
Rabeprazol
Interakce nebyly zkoumány
Očekává se
AUC: ↑
Cmax: ↑
a Tyto interakce byly studovány u zdravých dospělých osob s cílem vyhodnotit vliv opakovaných
dávek 600 mg tekovirimátu dvakrát denně na PK sondovacích substrátů po jedné dávce.

Vakcína

U lidí nebyly provedeny žádné studie interakce vakcíny a léku. Některé studie na zvířatech naznačily,
že současné podávání tekovirimátu současně s živou vakcínou proti pravým neštovicím vakcínie
Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tekovirimátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné Podávání tekovirimátu se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tekovirimát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné toxikologické/bezpečnostní údaje u zvířat prokázaly vylučování tekovirimátu do mléka bod 5.3Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Kojení má být během léčby s tekovirimátem přerušeno.

Fertilita

Účinky tekovirimátu na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Tekovirimát způsobil u myších samců snížení fertility v důsledku testikulární toxicity
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tekovirimát má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni
o možném výskytu závratí a mají být varováni před řízením vozidel nebo obsluhou strojů, dokud
nebudou vědět, jak na ně bude tekovirimát působit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence. Kategorie
frekvence jsou definovány takto: velmi časté známo
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích reakcí podle třídy orgánových systémů z klinických
hodnocení

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Pokles hematokritu
Pokles hemoglobinu
Leukopenie
Trombocytopenie
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížená chuť k jídlu
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšená hodnota jaterních
enzymů
Psychiatrické poruchy Úzkostné stavy
Deprese
Dysforie
Iritabilita
Panická ataka
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Porucha pozornosti
Dysgeuzie
Abnormální
elektroencefalogram
Insomnie
Migréna
Somnolence
Parestezie
Srdeční poruchy Zvýšená tepová frekvence
Palpitace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bolest v oblasti orofaryngu
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha v horní
části
Břišní diskomfort
Průjem

Nauzea
Zvracení
Břišní distenze
Aftózní vřed
Popraskané rty
Zácpa
Sucho v ústech
Dyspepsie
Eruktace
Flatulence
Gastroezofageální refluxní
choroba
Snížená střevní motilita
Orální parestezie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hmatná purpura
Generalizovaný pruritus
Exantém
Svědící vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavyu
a pojivové tkáně
Artralgie
Osteoartritida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice
Únava
Pocit nervozity
Malátnost
Bolest
Pyrexie
Žízeň

Pediatrická populace

Tekovirimát nebyl u pediatrické populace studován.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě předávkování je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví známky nebo příznaky
nežádoucích účinků. Hemodialýza u předávkovaných pacientů tekovirimát významně neodstraní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód:
J05AX24.

Mechanismus účinku

Tekovirimát inhibuje aktivitu proteinu VP37 viru rodu Orthopoxvirus, který je kódován vysoce
konzervovaným genem u všech zástupců rodu Orthopoxvirus. Tekovirimát blokuje interakci VPs buněčnou Rab9 GTPázou a TIP47, což zabraňuje tvorbě kompetentních obalených virionů
nezbytných pro diseminaci viru z buňky do buňky a na velké vzdálenosti.

Aktivita v buněčné kultuře

Při testech na buněčných kulturách byly účinné koncentrace tekovirimátu, které vedly k 50% snížení
cytopatického účinku vyvolaného virem vakcínie.

Rezistence

Nejsou známy žádné případy přirozeně se vyskytujících ortopoxvirů rezistentních na tekovirimát,
ačkoli rezistence na tekovirimát se může vyvinout v rámci selekce léčiv. Tekovirimát má relativně
nízkou bariéru rezistence a některé aminokyselinové substituce v cílovém proteinu VP37 mohou
způsobit rozsáhlé snížení antivirové aktivity tekovirimátu. U pacientů, kteří nereagují na léčbu nebo
u nichž se po počátečním období odpovědi na léčbu dojde k opětovnému rozvoji onemocnění, je třeba
zvážit možnost rezistence na tekovirimát.

Neklinická účinnost

Studie účinnosti byly provedeny na makacích jávských infikovaných virem opičích neštovic a na
novozélandských bílých králících infikovaných virem králičích neštovic. Primárním sledovaným
parametrem účinnosti těchto studií bylo přežití. Ve studiích na subhumánních primátech byli
makakové jávští letálně intravenózně infikováni 5 × 107 jednotkami viru opičích neštovic tvořícími
plak . Tekovirimát byl podáván perorálně jednou denně v dávce 10 mg/kg po dobu 14 dnů, počínaje
4., 5. nebo 6. dnem po infikování. Ve studiích na králících byli králíci letálně intradermálně infikováni
000 jednotkami viru králičích neštovic tvořícími plak. Tekovirimát byl podáván perorálně jednou
denně po dobu 14 dnů v dávce 40 mg/kg, počínaje 4. dnem po infikování. Načasování dávkování
tekovirimátu v těchto studiích bylo určeno k posouzení účinnosti, pokud byla léčba zahájena poté, co
se u zvířat objevily klinické příznaky onemocnění, konkrétně kožní léze neštovic u makaků jávských
a horečka u králíků. Klinické známky onemocnění byly u některých zvířat patrné 2.–3. den po
infikování, ale u všech zvířat byly patrné 4. den po infikování. Přežití bylo u každého modelu
sledováno po dobu 3–6násobku průměrné doby do úhynu neléčených zvířat.

Léčba tekovirimátem po dobu 14 dnů vedla ke statisticky významnému zvýšení přežití ve srovnání
s placebem, s výjimkou podávání makakům jávským od 6. dne po infikování
Tabulka 4: Míry přežití ve studiích léčby tekovirimátem u makaků jávských
a novozélandských bílých králíků s klinickými známkami onemocnění
vyvolaného ortopoxvirem

Zahájení
léčbya
Procento přežití přeživších / np-
hodnotab
Rozdíl v míře přežitíc
Placebo Tekovirimát
Makakové jávští
Studie 1 4. den 0 % Studie 2 4. den 0 % Studie 3 4. den 0 % 5. den 83 % 6. den 50 % Novozélandští bílí králíci
Studie 4 4. den 0 % Studie 5 4. den NAe 88 % a Léčba tekovirimátem byla zahájena den po infikování.
b p-hodnota je z jednostranného Boschloo testu 0,000001c Procento přežití u zvířat léčených tekovirimátem minus procento přežití u zvířat léčených
placebem.
d Přesný 95% interval spolehlivosti založený na statistice skóre rozdílu v míře přežití.
e Kontrolní skupina s placebem nebyla do této studie zahrnuta.
LEGENDA: NA = neuplatňuje se

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Byly vytvořeny modely PK/PD se subhumánními primáty expozice–odpověď mezi léčbou tekovirimátem a přežitím. Dávka a režim pro lidi byly následně
zvoleny tak, aby poskytovaly expozice, které převyšují expozice spojené s plně účinnou dávkou
u zvířat. Analýza modelů PK/PD ukazuje, že Cmin a AUC jsou nejprediktivnějšími parametry PK pro
účinnost léčiva.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s tekovirimátem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě ortopoxvirových
onemocnění u pediatrické populace viz bod 4.2
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z etických důvodů
nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská
agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn
údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tekovirimát dosahuje maximálních plazmatických koncentrací 4 až 6 hodin po perorálním podání
s jídlem.

Podání tekovirimátu s jídlem s mírným obsahem tuku a kalorií s podáním tekovirimátu nalačno
Distribuce

Tekovirimát se ze 77,3–82,2 % váže na proteiny v lidské plazmě. Po jednorázové dávce 600 mg [14C]-
tekovirimátu u zdravých subjektů byly koncentrace celkové radioaktivity ve všech časových bodech
nižší v plné krvi ve srovnání s plazmou, přičemž poměr plné krve k plazmě se ve všech časových
bodech pohyboval v rozmezí 0,62–0,90. Tekovirimát má vysoký objem distribuce
Biotransformace

Na základě studií na lidech se tekovirimát metabolizuje za vzniku metabolitů M4 Žádný z metabolitů není farmakologicky aktivní.

Tekovirimát je substrátem UGT1A1 a UGT1A4. V moči byly nejhojněji zastoupenými složkami
primární glukuronidový konjugát tekovirimátu a glukuronidový konjugát M4, které tvořily 24,4 %,
resp. 30,3 % dávky. Žádný z glukuronidových konjugátů však nebyl nalezen jako hlavní metabolit
v plazmě.

Eliminace

Po jednorázové dávce [14C]-tekovirimátu u zdravých subjektů bylo přibližně 95 % radioaktivity [14C]
zachyceno v moči a stolici v průběhu 192 hodin po podání dávky, přičemž přibližně 73 % podané
radioaktivity [14C] bylo zachyceno v moči a 23 % ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou
vylučování je renální cesta. Vylučování mateřské sloučeniny ledvinami bylo minimální
a představovalo méně než 0,02 %. Většina léčiva vylučovaného ledvinami je v glukuronidované
formě. Ve stolici se vylučoval především nezměněný tekovirimát. Poločas rozpadu tekovirimátu byl
19,3 hod.

Linearita/nelinearita

Tekovirimát vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek 100–600 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

U zdravých subjektů nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice
tekovirimátu v závislosti na věku, pohlaví nebo rase.

Porucha funkce ledvin
U subjektů s poruchou funkce ledvin významné rozdíly ve farmakokinetice tekovirimátu.

Porucha funkce jater
U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater skóre A, B nebo Ctekovirimátu. Je však možné, že pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít vyšší hladiny
nevázaného léčiva a metabolitů
Pediatričtí pacienti
Farmakokinetika tekovirimátu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena. Na základě populačního
farmakokinetického modelování a simulace se očekává, že doporučený pediatrický dávkovací režim
pro subjekty s tělesnou hmotností nejméně 13 kg povede k expozicím tekovirimátu, které jsou
srovnatelné s expozicemi u dospělých subjektů ve věku 18 až 50 let.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.

Neklinická bezpečnost byla hodnocena v 28denních studiích na myších a 3měsíčních studiích na
opicích. Expozice Cmax na úrovni bez pozorovaného nežádoucího účinku v toxikologických studiích ve
srovnání s Cmax u člověka při doporučené dávce pro člověka nebo po opakovaných dávkách. Šest hodin po podání jednorázové dávky 300 mg/kg se u jednoho psa
objevily křeče dávka vyvolala u psa hodnotu Cmax, která byla přibližně 4krát vyšší než nejvyšší Cmax u člověka při
RHD. U psa byla hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku stanovena na 30 mg/kg s
bezpečnostním rozpětím Cmax při RHD 1.

Studie karcinogenity nebyly s tekovirimátem prováděny.

Tekovirimát nebyl genotoxický v testech in vitro ani in vivo.
Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje na myších nebyly pozorovány žádné účinky
tekovirimátu na fertilitu samic při expozicích tekovirimátu expozice člověka při RHD. Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje na myších nebyly
pozorovány žádné biologicky významné účinky tekovirimátu na fertilitu samců nebo samic při
expozicích tekovirimátu
Studie reprodukční toxicity byly provedeny na myších a králících. Na základě pilotních studií byla pro
definitivní studii na králících zvolena nejvyšší dávka 100 mg/kg a na myších 1 000 mg/kg. U králíka
nebyla pozorována žádná embryofetální toxicita při dávkách do 100 mg/kg/den člověka při RHD000 mg/kg/den
Při dávkách do 100 mg/kg/den žádná embryofetální toxicita. U králíků byla zjištěna maternální toxicita v dávce 100 mg/kg/den, která
zahrnovala pokles tělesné hmotnosti a úmrtnost.

Dostupné toxikologické/bezpečnostní údaje u zvířat prokázaly vylučování tekovirimátu do mateřského
mléka. V laktační studii při dávkách až 1 000 mg/kg/den byl při perorálním podání myším v 10. nebo
11. den laktace pozorován průměrný poměr tekovirimátu v mléce a plazmě až do přibližně 0,8 po a 24 hodinách od podání dávky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Hydrofobní koloidní oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát
Obal tobolky

Želatina
Brilantní modř FCF Erythrosin Oranžová žluť SY Oxid titaničitý
Inkoust potisku

Šelak Oxid titaničitý Isopropylalkohol
Koncentrovaný roztok amoniaku Butanol
Propylenglykol
Simetikon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.

Obsah tobolek, které byly otevřeny a jejichž obsah byl smíchán s jídlem nebo tekutinou, mají být
spotřebovány do 30 minut
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po smíchání léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky z vysokohustotního polyethylenu bezpečnostním uzávěrem.
Velikost balení: 84
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen
Co. Meath
K32 YDIrsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie

Zvláštní povinnost 1. SIGA-246-021: Observační terénní studie
fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a klinického přínosu u pacientů
Poskytnout při
každoročním přehodnocení
a nejpozději 12 měsíců po
posledním podání
Popis Termín splnění
léčených přípravkem TPOXX® pravých neštovic a klinické diagnózy onemocnění pravými
neštovicemi.

Za účelem další charakterizace účinnosti a bezpečnosti tekovirimátu
při léčbě pravých neštovic má držitel rozhodnutí o registraci provést
otevřenou terénní studii SIGA-246-021 a předložit její výsledky

tekovirimátu k léčbě
pravých neštovic nebo po
posledním sběru údajů
v případě retrospektivního
sběru údajů.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky
tecovirimatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a oranžovou žluť SY

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

84

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1600/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tecovirimat SIGA


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tecovirimat SIGA 200 mg tobolky
tecovirimatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a oranžovou žluť SY

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

42 tvrdých tobolek.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1600/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky

tecovirimatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecovirimat SIGA užívat
3. Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá


Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje léčivou látku tekovirimát.

Přípravek Tecovirimat SIGA se používá k léčbě virových infekcí, jako jsou pravé neštovice, opičí
neštovice a kravské neštovice, u dospělých, dospívajících a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg.

Přípravek Tecovirimat SIGA se také používá k léčbě komplikací po očkování proti pravým
neštovicím.

Přípravek Tecovirimat SIGA působí tak, že zastavuje šíření viru. To pomůže vašemu tělu vytvořit si
ochranu proti viru, dokud se neuzdravíte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecovirimat SIGA užívat

Neužívejte přípravek Tecovirimat SIGA

- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tecovirimat SIGA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- pokud váš imunitní systém nefunguje správně nebo užíváte léky, které imunitní systém oslabují
onemocnění- pokud máte sníženou funkci jater nebo ledvin.

Děti s tělesnou hmotností méně než 13 kg

Tento přípravek nemá být podáván dětem s tělesnou hmotností méně než 13 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Tecovirimat SIGA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Svého lékaře musíte informovat, pokud užíváte některý z následujících léčivých
přípravků:

• repaglinid • omeprazol, lansoprazol nebo rabeprazol • midazolam • bupropion • atorvastatin • flurbiprofen • methadon • darunavir, maravirok, rilpivirin • sildenafil, tadalafil nebo vardenafil • vorikonazol • takrolimus
Užívání přípravku Tecovirimat SIGA s některým z těchto léků může způsobit, že Vaše léky nebudou
správně účinkovat nebo zhorší jejich nežádoucí účinky. Váš lékař vám možná bude muset podat jiný
lék nebo upravit dávku léku, který užíváte. Výše uvedený seznam léků, které může být nutné vaším
lékařem změnit, není úplný.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Tecovirimat SIGA se během
těhotenství nedoporučuje.

Není známo, zda se přípravek Tecovirimat SIGA vylučuje do lidského mléka. Kojení se během léčby
tímto léčivým přípravkem nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit,
dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě.

Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu a oranžovou žluť SY
- Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje laktózu. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

- Tento léčivý přípravek obsahuje také barvivo oranžovou žluť SY alergické reakce.

3. Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí, dospívající a děti o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg

Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce níže.
Tělesná hmotnost Dávka
13 kg až méně než 25 kg Jedna tobolka přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin
po dobu 14 dní 25 kg až méně než 40 kg Dvě tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin
po dobu 14 dní 40 kg a více Tři tobolky přípravku Tecovirimat SIGA 200 mg každých 12 hodin po
dobu 14 dní
Způsob podání

Přípravek Tecovirimat SIGA se má užívat do 30 minut po jídle s mírným obsahem kalorií a tuku.

Dospělí, dospívající a děti, kteří mají potíže s polykáním tobolek

Pacientům, kteří nejsou schopni tobolky spolknout, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky
a smíchání jejího obsahu s 30 ml tekutiny
Před přípravou i po ní si umyjte a osušte ruce. Tobolku opatrně otevřete, aby se obsah nevysypal nebo
neunikl do vzduchu. Držte tobolku víčkem nahoru a stáhněte víčko z těla tobolky. Ke smíchání
použijte malou nádobku. Celý obsah tobolky smíchejte se 30 ml tekutiny potraviny jídle.

Doporučené dávkování pro děti, dospívající a dospělé a pokyny pro přípravu jsou uvedeny v tabulce
níže.

Tělesná
hmotnost
Dávka
tekovirimátu
Množství
tekutiny nebo
měkké
potraviny
Počet tobolek Pokyny pro přípravu směsi
potraviny a tekovirimátu
13 kg až
méně než
25 kg
200 mg 2 polévkové
lžíce
tobolka
přípravku
Tekovirimát
SIGA
Smíchejte celý obsah 1 tobolky
přípravku Tekovirimát SIGA se
polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.
25 kg až
méně než
40 kg
400 mg 2 polévkové
lžíce
tobolky
přípravku
Tekovirimát
SIGA
Smíchejte celý obsah 2 tobolek
přípravku Tekovirimát SIGA se
polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.
40 kg a více 600 mg 2 polévkové
lžíce
tobolky
přípravku
Tekovirimát
SIGA
Smíchejte celý obsah 3 tobolek
přípravku Tekovirimát SIGA se
polévkovými lžícemi tekutiny
nebo měkkého jídla.

Jestliže jste užil
Informujte svého lékaře, pokud užijete příliš mnoho tobolek přípravku Tecovirimat SIGA, aby Vás
lékař mohl sledovat, zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl
Pokud vynecháte dávku, přeskočte ji a pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalzhoršit.

Nepřestávejte užívat přípravek Tecovirimat SIGA před ukončením léčby nebo bez předchozí porady
s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud po užití přípravku Tecovirimat SIGA zvracíte

Pokud se zvracení dostaví do 30 minut po užití přípravku Tecovirimat SIGA, můžete si ihned vzít další
dávku. Pokud se zvracení dostaví za delší dobu než 30 minut po užití přípravku Tecovirimat SIGA,
neužívejte další dávku a pokračujte další plánovanou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Velmi časté nežádoucí účinky • Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky • Závratě
• Pocit na zvracení nebo zvracení
• Průjem
• Bolest břicha

Méně časté nežádoucí účinky • Snížená chuť k jídlu
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů
• Deprese nebo úzkost
• Podrážděnost
• Deprese
• Panické ataky
• Migréna
• Pocit únavy nebo spavost nebo nespavost
• Neschopnost soustředit se nebo nízká pozornost
• Poruchy chuti
• Brnění nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
• Bolest v ústech
• Zácpa
• Nadýmání
• Trávicí potíže nebo žaludeční nevolnost
• Břišní potíže nebo nadmutí
• Sucho v ústech
• Suché nebo popraskané rty
• Ulcerace v ústech
• Říhání
• Pálení žáhy
• Svědění nebo vyrážka • Bolest a ztuhlost kloubů
• Horečka
• Zimnice
• Malátnost
• Bolest
• Pocit žízně
• Pokud podstoupíte vyšetření elektrické aktivity mozku zvané elektrocefalogram, může ukázat
abnormální hodnoty elektrické aktivity mozku.
• Pokud vám bude proveden krevní test, může se ukázat, že máte nižší počet červených krvinek,
bílých krvinek nebo krevních destiček než obvykle.
• Zvýšená nebo nepravidelná tepová frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je tobolka rozbitá či jakkoli poškozená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje

- Léčivou látkou je odpovídající tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum monohydricum.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tobolky: hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy,
E 468celulóza Obal tobolky: želatina, brilantní modř FCF 110Inkoust potisku: šelak amoniaku
Jak přípravek Tecovirimat SIGA vypadá a co obsahuje toto balení

- Přípravek Tecovirimat SIGA jsou oranžové a černé tobolky a na každé je bílým inkoustem
vytištěn nápis „SIGA®“ a „ST-246“. Tobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří
7,64 milimetru.
- Přípravek Tecovirimat SIGA je k dispozici v balení obsahujícím 84
Držitel rozhodnutí o registraci

SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Nizozemsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen
Co. Meath
K32 YDIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z etických důvodů
nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se
tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
• Registrace přípravku za výjimečných okolností
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto
doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji
popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.