Tecovirimat siga Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie

Zvláštní povinnost 1. SIGA-246-021: Observační terénní studie
fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a klinického přínosu u pacientů
Poskytnout při
každoročním přehodnocení
a nejpozději 12 měsíců po
posledním podání
Popis Termín splnění
léčených přípravkem TPOXX® pravých neštovic a klinické diagnózy onemocnění pravými
neštovicemi.

Za účelem další charakterizace účinnosti a bezpečnosti tekovirimátu
při léčbě pravých neštovic má držitel rozhodnutí o registraci provést
otevřenou terénní studii SIGA-246-021 a předložit její výsledky

tekovirimátu k léčbě
pravých neštovic nebo po
posledním sběru údajů
v případě retrospektivního
sběru údajů.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky
tecovirimatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a oranžovou žluť SY

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

84

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.