Tebofortan Bezpečnost (v těhotenství)

Chronická toxicita
Chronická toxicita byla testována po dobu šesti měsíců perorálně u potkanů a psů při denních dávkách
20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u
psů) a při pravidelně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkani) nebo
300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (psi) (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a
46,3 u psů). Výsledky ukázaly nízkou toxicitu pouze u psů, a to ve skupině s nejvyšší dávkou.

Reprodukční toxicita
O reprodukční toxicitě suchého extraktu z Ginkgo biloby jsou k dispozici jen omezené informace.
Publikované údaje jsou rozporuplné. Zatímco starší studie u potkanů a králíků a novější studie u myší
neodhalily žádné teratogenní a embryotoxické účinky ani nežádoucí účinky na reprodukci, jiná studie
u myší prokázala vliv na reprodukční parametry, jako je fertilita a reprodukční schopnost, a vyvolával
vaginální krvácení. Testy s nespecifikovanými nebo trochu odlišnými extrakty Ginkga u kuřecích
embryí naznačily vliv na fetální vývoj (s maternální toxicitou a bez ní) nebo vyvolaly podkožní
krvácení, hypopigmentaci, inhibici růstu a anoftalmii.
Adekvátní testy reprodukční toxicity neexistují.

Mutagenita, kancerogenita
Standardní baterie doporučených testů genotoxicity nenaznačila během léčebného použití genotoxické
riziko.

Testy kancerogenity pro suchý extrakt z Ginkgo biloby nejsou k dispozici.

Extrakt podobný příslušnému extraktu uvedenému v monografii byl testován v řadě studií na
genotoxicitu a kancerogenitu s pozitivním výsledkem na genovou mutaci u bakterií. Mikronukleární
test periferních myších erytrocytů poskytl negativní výsledek u myších samců a nejednoznačný
výsledek u samic.

Nádory štítné žlázy zjištěné ve studii kancerogenity u potkanů a hepatocelulární karcinom zjištěný ve
studii kancerogenity u myší jsou považovány za negenotoxickou odpověď specifickou pro hlodavce,
která souvisí s vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů (při dlouhodobé léčbě). Tyto typy
nádorů nejsou považovány u člověka za relevantní. Extrakt nevyvolal měřitelné genotoxické účinky u
myší až do dávky 2000 mg/kg.