Tazip Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem (objevuje se u 1 z 10 pacientů).

Z nejzávažnějších nežádoucích účinků se pseudomembranózní kolitida a toxická epidermální
nekrolýza vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10 000. Četnosti výskytu pancytopenie, anafylaktického šoku
a Stevens-Johnsonova syndromu nelze z dostupných údajů určit.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů MedDRA. V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.


Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až <
1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až <
1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 až
< 1/1000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze urči
Infekce a infestace kandidóza* pseudomembra
nózní kolitida

Poruchy krve a
lymfatického systému
trombocytopeni
e, anémie*
leukopenie agranulocytóz
a
pancytopenie* ,
neutropenie,
hemolytická
anémie*,
trombocytóza*,
eozinofilie*
Poruchy imunitního
systému
anafylaktoidní
šok*,
anafylaktický
šok*,
anafylaktoidní
reakce*,
anafylaktická
reakce*,
hypersenzitivita*
Poruchy metabolismu a
výživy
hypokalemie
Psychiatrické poruchy insomnie
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Cévní poruchy hypotenze,
tromboflebitida,
flebitida,
zrudnutí

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
epistaxe eozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální
poruchy
průjem abdominální
bolest, zvracení,
nauzea, zácpa,
dyspepsie
stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida*,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
pruritus
erythema
multiforme*,
kopřivka,
makulopapulózn
í vyrážka*
toxická
epidermální
nekrolýza*
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
exfoliativní
dermatitida,
poléková reakce s
eozinofilií a
systémovými

příznaky
(DRESS)*, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)*, bulózní
dermatitida,
purpura
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
renální selhání,
tubulointersticiální
nefritida*
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
pyrexie, reakce
v místě injekce
zimnice
Vyšetření zvýšení hladiny
alaninaminotran
sferázy, zvýšení
hladiny
aspartátaminotra
nsferázy,
celkové snížení
hladiny
proteinu, snížení
hladiny
krevního
albuminu,
pozitivní přímý
Coombsův test,
zvýšení hladiny
kreatininu
v krvi, zvýšení
hladiny
alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení hladiny
močoviny
v krvi,
prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplastinov
ý čas
snížení hladiny
glukózy v krvi,
zvýšení hladiny
bilirubinu
v krvi,
prodloužený
protrombinový
čas
prodloužení doby
krvácení, zvýšení
hladiny gamma-
glutamytransferáz
y

*Nežádoucí účinek zjištěný po uvedení léčivého přípravku na trh

Léčba piperacilinem byla spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek