Targin Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:

Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až  1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až  1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000)
Velmi vzácné (1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersensitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: Insomnie
Méně časté: Abnormální myšlení, úzkost, stav zmatenosti, deprese, snížené libido, nervozita, neklid
Vzácné: Závislost na léku (viz bod 4.4)
Není známo: Euforická nálada, halucinace, noční můry, agresivita

Poruchy nervového systému
Časté: Závrať, bolest hlavy, somnolence
Méně časté: Konvulze (zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím), porucha
pozornosti, dysgeusie, porucha řeči, synkopa, tremor, letargie
Není známo: Parestezie, sedace, syndrom spánkové apnoe (viz bod 4.4)

Poruchy oka
Méně časté: Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Angina pectoris (zvláště u pacientů s anamnézou koronární nemoci), palpitace
Vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy
Časté: Návaly horka
Méně časté: Snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, rinorea, kašel

Vzácné: Zívání
Není známo: Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení, nauzea, flatulence
Méně časté: Břišní distenze
Vzácné: Porucha zubu
Není známo: Říhání

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy, biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pruritus, kožní reakce, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Svalové spasmy, svalové fascikulace, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Urgentní močení
Není známo: Močová retence

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Astenie, únava
Méně časté: Bolest na hrudi, třesavka, syndrom z vysazení léku, malátnost, bolest, periferní edém,
žízeň

Vyšetření
Méně časté: Snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: Zvýšení tělesné hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: Náhodný úraz

U léčivé látky oxykodon-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační
depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Infekce a infestace
Vzácné: Herpes simplex

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Dehydratace
Vzácné: Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: Změněná nálada a změna osobnosti, snížená aktivita, psychomotorická hyperaktivita
Méně časté: Agitovanost, poruchy vnímání (např. derealizace)

Poruchy nervového systému

Méně časté: Zhoršená koncentrace, migréna, hypertonie, mimovolní svalové kontrakce, hypestezie,
abnormální koordinace
Není známo: Hyperalgezie

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Porucha sluchu

Cévní poruchy
Méně časté: Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dysfonie

Gastrointestinální poruchy
Časté: Škytavka
Méně časté: Dysfagie, ileus, vřed v ústech, stomatitida
Vzácné: Meléna, krvácení z dásně
Není známo: Zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Suchá kůže
Vzácné: Kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Hypogonadismus
Není známo: Amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Edém, léková tolerance
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Nežádoucí účinky při léčbě syndromu neklidných nohou

Níže uvedený seznam zahrnuje nežádoucí účinky pozorované u přípravku Targin ve 12týdenní,
randomizované, placebem kontrolované klinické studii zahrnující celkem 150 pacientů užívajících
přípravek Targin a 154 pacientů užívajících placebo s denními dávkami mezi 10 mg/5 mg a 80 mg/40 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu. Nežádoucí účinky spojené s těmito tabletami
pozorované při léčbě bolesti, které nebyly pozorovány v RLS studii, byly přidány s frekvencí není známo.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersensitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: Insomnie, deprese
Méně časté: Snížení libida, spánkové ataky
Není známo: Abnormální myšlení, úzkost, stav zmatenosti, nervozita, neklid, euforická nálada,
halucinace, noční můry, závislost na léku, agresivita


Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy, somnolence
Časté: Závrať, porucha v pozornosti, tremor, parestezie
Méně časté: Dysgeuzie
Není známo: Konvulze (zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím), sedace, porucha
řeči, synkopa, letargie

Poruchy oka
Časté: Porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Není známo: Angina pectoris (zvláště u pacientů s anamnézou koronární nemoci), palpitace,
tachykardie

Cévní poruchy
Časté: Nával horka, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Není známo: Kašel, rinorea, respirační deprese, zívání

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Zácpa, nauzea
Časté: Bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: Flatulence
Není známo: Břišní distenze, průjem, dyspepsie, říhání, porucha zubu

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Zvýšené jaterní enzymy (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
gammaglutamyltransferázy)
Není známo: Biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Hyperhidróza
Časté: Pruritus, kožní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Svalové spasmy, svalové fascikulace, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Urgentní močení, močová retence

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Bolest na hrudi, zimnice, žízeň, bolest
Méně časté: Syndrom z vysazení léku, periferní edém
Není známo: Malátnost, astenie

Vyšetření
Není známo: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti


Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: Náhodný úraz

Závislost
Opakované používání přípravku Targin a to i v terapeutických dávkách, může vést k závislosti. Riziko
závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a délky léčby opioidy (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek