Tamsulosin hcl sandoz 0,4 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let věku nebyla prokázána. Dostupná data jsou
popsána v bodě 5.1.
V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávek opodstatněná. Úprava dávek u mírné až středně těžké
insuficience jater není opodstatněná (viz také bod 4.3).
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na tamsulosin včetně lékem vyvolaného angioedému, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1. Dříve pozorovaná ortostatická hypotenze (ortostatická hypotenze v anamnéze).
Těžká jaterní insuficience.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Podobně jako u jiných antagonistů alfa1-adrenergních receptorů užívání tamsulosinu může snížit krevní tlak,
což ve vzácných případech může vyvolat mdloby. Začínají-li se objevovat počáteční příznaky ortostatické
hypotenze (závratě, slabost), pacient má sedět nebo si lehnout, dokud příznaky neodezní.
Před zahájením léčby tamsulosinem je třeba pacienta vyšetřit, aby se vyloučila přítomnost jiných
onemocnění, které by mohly vyvolat podobné příznaky jako BHP. Prostatu je třeba vyšetřit per rectum
a podle potřeby stanovit hodnotu PSA (prostatický specifický antigen) před zahájením léčby, a potom
v pravidelných intervalech.
Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) se musí postupovat
opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.
Po použití tamsulosinu byl vzácně zaznamenán angioedém. V takovém případě má být léčba okamžitě
ukončena a pacient monitorován až do odeznění edému a tamsulosin nemá být znovu nasazen.
“Syndrom interoperativní plovoucí duhovky” (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně
či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu operace a po ní.
Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se proto
nedoporučuje.
Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za užitečné,
nicméně přínos přerušení léčby nebyl dosud stanoven. IFIS byl také hlášen u pacientů, kteří přerušili užívání
tamsulosinu delší dobu před operací.
V průběhu předoperačního vyšetření chirurgové a oftalmologické týmy mají zjistit, zda pacienti plánovaní
k operaci katarakty nebo glaukomu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, aby následně zajistili příslušné
prostředky k léčbě IFIS během operace.
Tamsulosin nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) u pacientů,
kteří jsou fenotypicky slabými metabolizátory CYP2D6.

Tamsulosin má být používán s opatrností v kombinaci se silnými (např. ketokonazol) a středně silnými (např.
erythromycin) inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Tamsulosin HCL Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce s řízeným
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.