Tamoxifen "ebewe" Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost je definována dle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: přechodná anemie
Méně časté: leukopenie, přechodná trombocytopenie
Vzácné: agranulocytóza, neutropenie
Velmi vzácné: závažná neutropenie, pancytopenie

Endokrinní poruchy
Časté: hyperkalcemie u pacientů s metastázami v kostech, zejména při zahájení terapie

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: retence tekutin
Časté: zvýšená hladina triglyceridů v séru
Velmi vzácné: závažná hypertriglyceridemie částečně s pankreatitidou

Poruchy nervového systému
Časté: točení hlavy, bolest hlavy

Poruchy oka
Časté: zrakové poruchy – které jsou pouze částečně reverzibilní – v důsledku katarakty, změn na rohovce
a/nebo retinopatie (riziko katarakty se zvyšuje s délkou terapie tamoxifenem)
Vzácné: optická neuropatie, optická neuritida (u malého počtu případů došlo ke slepotě)

Cévní poruchy



Časté: ischemické cerebrovaskulární příhody, křeče v nohou, tromboembolické příhody včetně hluboké
žilní trombózy a plicní embolie (zvýšené riziko tromboembolických příhod v kombinaci s cytotoxickými
látkami)
Méně časté: cévní mozková příhoda

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: intersticiální pneumonitida

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, průjem, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: změny hladiny jaterních enzymů, steatóza jater
Méně časté: cirhóza
Velmi vzácné: cholestáza, hepatitida, ikterus, hepatální nekróza, hepatocelulární poškození, jaterní
selhání. Některé případy závažnějších hepatálních poruch byly fatální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: kožní vyrážky (včetně vzácných případů erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova
syndromu či bulózního pemfigoidu)
Časté: alopecie, hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů angioedému
Vzácné: kožní vaskulitida, toxická epidermální nekrolýza
Velmi vzácné: kožní lupus erythematosus
Není známo: exacerbace hereditárního angioedému

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: vaginální výtok, nepravidelnosti menstruačního cyklu až útlum menstruace u žen před
menopauzou, vaginální krvácení
Časté: pruritus vulvae, zvětšení děložních fibromů, proliferační endometriální změny (endometriální
neoplazie, hyperplazie a polypy a vzácně endometrióza)
Méně časté: karcinom endometria
Vzácné: cystické zvětšení ovarií, děložní sarkom (většinou maligní smíšené Müllerovy nádory), vaginální
polypy

Vrozené, familiární a genetické vady
Velmi vzácné: porphyria cutanea tarda

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: návaly horka, které jsou částečně vyvolány antiestrogenním působením tamoxifenu
Vzácné: při zahájení terapie bolest kostí a bolest v oblasti postižené tkáně jako reakce na terapii
tamoxifenem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10



Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek