Tamoxifen "ebewe" Pro děti, pediatrická populace

Použití tamoxifenu u dětí se nedoporučuje vzhledem k tomu, že jeho bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena (viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Tamoxifen nesmí být podáván v těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby tamoxifenem se musí provést celkové vyšetření, u žen zvláště gynekologické, a
musí být vyloučeno těhotenství.

U některých žen před menopauzou užívajících tamoxifen k léčbě karcinomu prsu dochází k potlačení
menstruace. Ve spojitosti s léčbou tamoxifenem byl hlášen zvýšený výskyt karcinomu endometria a
děložního sarkomu (většinou maligní smíšené Müllerovy nádory). Mechanismus vzniku není znám, ale
může souviset s estrogenními účinky tamoxifenu. Všechny pacientky, které užívají nebo dříve užívaly
tamoxifen, a které zaznamenají abnormální gynekologické symptomy, zejména vaginální krvácení, mají
neprodleně podstoupit vyšetření.

Během klinických studií, zaměřených na léčbu karcinomu prsu tamoxifenem, byl hlášen výskyt určitého
počtu duplicitních nádorů v jiných lokalizacích než v endometriu a přilehlém prsu. Příčinná souvislost
nebyla prokázána a klinický význam těchto pozorování je nejasný.

Při zahájení terapie tamoxifenem má pacient podstoupit oftalmologické vyšetření. Pokud během léčby
tamoxifenem dojde ke zrakovým změnám (katarakta a retinopatie), je třeba urgentně provést
oftalmologické vyšetření, neboť některé z těchto změn se mohou upravit po ukončení léčby, jsou-li
rozpoznány v raném stádiu.

V případě závažné trombocytopenie, leukocytopenie či hyperkalcemie je zapotřebí individuální posouzení
poměru rizika a přínosu a pečlivý lékařský dohled.

Je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně trombocytů, jaterních funkčních testů, sérové hladiny
kalcia a glykemie.

Z literatury je známo, že pomalí metabolizátoři CYP2D6 mají snížené plazmatické hladiny endoxifenu,
jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu (viz bod 5.2).
Současné užívání přípravků, které inhibují CYP2D6, může vést ke snížení hladin aktivního metabolitu
endoxifenu. Z tohoto důvodu je vhodné, pokud možno, se podávání silných inhibitorů CYP2D(paroxetin, fluoxetin, chinidin, cinakalcet, bupropion) v průběhu léčby tamoxifenem vyhnout (viz body