Tamayra Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tamayra u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Vzhledem k tomu, že jídlo nemá vliv na absorpci ramiprilu a amlodipinu, může být přípravek Tamayra
užíván nezávisle na jídle. Přípravek Tamayra se doporučuje užívat ve stejnou denní dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ramipril, amlodipin, jiné ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího
enzymu), blokátory kalciových kanálů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vztahující se k ramiprilu
- Současné užívání ramiprilu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s
diabetem mellitem nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,m2) (viz body 4.4 a 4.5).
- Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE
inhibitorů nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II).
- Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5).
- Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza nebo renální arteriální stenóza v jediné funkční
ledvině.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
- Hypotenze nebo hemodynamicky nestabilní stav;
- Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Ramipril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin po
poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

Vztahující se k amlodipinu
- závažná hypotenze.
- šok (včetně kardiogenního šoku).
- obstrukce levého ventrikulárního výtokového traktu (např. aortální stenóza vysokého stupně).
- hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených diuretiky se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci
tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Vztahujícící se k ramiprilu

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):
Bylo prokázáno, že současné užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížují funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro
angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body