Tafen nasal 50 mcg Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita
Subkutánní dávka 5,0 mikrogramů/kg/den budesonidu, podávaná po dobu 14 dnů potkaním samcům a
samicím, nevyvolala žádné změny klinického stavu, změny v biochemických parametrech vyšetření
krve a moči ani změny v hematologických a histopatologických testech. Budesonid v dávce mikrogramů/kg/den podávaný potkanům vyvolal snížení hmotnostních přírůstků, zvýšení počtu
erytrocytů a hladiny hemoglobinu, snížení počtu leukocytů a mírné prodloužení protrombinového
času. Rovněž došlo ke snížení hmotnosti nadledvin. V dávce 80 mikrogramů/kg/den budesonidu došlo
k dalšímu snížení hmotnosti nadledvin a sleziny, k jemné vakuolizaci hepatocytů a snížení počtu
lymfocytů v lymfatických uzlinách. Délka života laboratorních zvířat nebyla ani při této dávce
snížena.

Teratogenita
U potkanů nebyl pozorován žádný teratogenní efekt budesonidu po inhalačním podání dávek do mikrogramů/kg/den. Po subkutánní aplikaci dávek 500 mikrogramů/kg/den bylo naopak zaznamenáno
zvýšené riziko potratů, snížení hmotnosti plodů a kostní abnormality.
Dosud nebyla provedena odpovídající studie týkající se vlivu budesonidu na průběh gravidity u žen.