Tadalafil generics Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10 % pacientů ve skupině užívající 40 mg
tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest
končetin. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné. U pacientů
nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.

V pivotní placebem kontrolované studii použití tadalafilu k léčbě PAH bylo tadalafilem v dávkách od
2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Délka léčby byla 16 týdnů. Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla
nízká studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie. Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou
denně.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících
tadalafil v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení. V tabulce jsou zahrnuty také
některé nežádoucí /účinky, které byly hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v postmarketingovém
sledování tadalafilu užívaného při léčbě mužské erektilní dysfunkce. Frekvence výskytu těchto příhod
je označena buď jako „Není známo“ vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u
pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie
použití tadalafilu.

Odhad frekvence: velmi časté vzácné určit
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známoPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
reakce angioedém
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy6 synkopa,
migrénaepileptické
záchvaty5,
přechodná
amnézie cévní mozková příhodapříhodPoruchy oka
Rozmazané
vidění
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optiku retinální vaskulární
okluze, poruchy zorného
pole, centrální serózní
chorioretinopatie
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
palpitace2, 5 náhlé úmrtí
z kardiálních
příčin2, tachykardie2, nestabilní angina
pectoris, komorová
arytmie, infarkt
myokarduCévní poruchy
návaly hypotenze hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
nasopharyngitida
nosní sliznice,
zduření sliznice
dutin a rinitidyepistaxe
Gastrointestinální poruchy
nauzea, dyspepsie
břicha/diskomfortu3zvracení,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka kopřivka,
hyperhidróza
Stevensův-Johnsonův
syndrom,
exfoliativní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie, bolest zad,
bolest končetin
diskomfortu
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
zvýšené děložní
krvácenípriapismus5,
krvácení z
penisu,
hematospermie
prodloužená erekce
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známoCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
faciální edém,
bolest na hrudi

Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů
určit. Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování
nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární
rizikové faktory.
Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest
v podbřišku, bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
Klinické non-MedDRA termíny zahrnují hlášení abnormálních/nadměrných menstruačních
krvácivých stavů jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální hemoragie.
Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování
nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce, mimo to jsou odhady
frekvence výskytu založeny pouze na 1 nebo 2 pacientech s nežádoucím účinkem v pivotní placebem
kontrolované studii tadalafilu.
Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy. Může k ní dojít na začátku
léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.