Tadalafil generics Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Přípravek Talmanco je určen k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.

Závažná hypotenze
− Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů,
pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
U pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické
neuropatie optiku podáváním inhibitorů PDE5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární systém
Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:

- pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
- pacienti s perikardiální konstrikcí
- pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
- pacienti s významnou poruchou funkce levé komory
- pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
- pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
- pacienti s hypertenzí neupravenou léčbou

Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu
nedoporučuje.

Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním
onemocněním pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje. Pokud
se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
PVOD.

Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení
krevního tlaku. Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná
obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti
s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech
k symptomatické hypotenzi. nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku včetně
centrální serózní chorioretinopatie Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních dat, týkající
se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní
expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro všechny
pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy
zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení přestal tadalafil užívat a ihned vyhledal
svého lékaře retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů
nedoporučuje.

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.

Pacienti se závažnou jaterní cirhózou tadalafilu nedoporučuje.

Priapismus a anatomické deformity penisu
U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus. Pacienti s erekcí přetrvávající déle než
hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může
nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Tadalafil je třeba používat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobakterá mohou predisponovat ke vzniku pripapismu leukémie
Používání s induktory nebo inhibitory CYP3APoužití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je
rifampicin
Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je
ketokonazol nebo ritonavir
Léčba erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s dalšími inhibitory PDE5 nebo jinou léčbou erektilní
dysfunkce nebyla studována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky
neužívali.

Prostacyclin a jeho analoga
Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla
studována v kontrolovaných klinických hodnoceních. V případě společného podávání je proto nutná
zvýšená opatrnost.

Bosentan
Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan 5.1
Pomocné látky se známým účinkem
Tablety přípravku Talmanco obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.