Tachyben i.v. Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KARTON/KRABIČKA}



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Urapidilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 5 mg urapidilum.
ml/10 ml/20 ml ampule obsahuje 25 mg/50 mg/100 mg urapidilum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 37%, hydroxid sodný 4%, kyselina
chlorovodíková 3,7%, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Injekční roztok
Koncentrát pro infuzní roztok

ampulí po 5 ml
ampulí po 10 ml
ampulí po 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Pro podmínky a dobu uchovávání rekonstituovaného/zředěného roztoku čtěte příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3, A-4866 Unterach
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok: 58/242/12-C
Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok: 58/243/12-C
Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok: 58/244/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím nařeďte.
Návod k použití přípravku viz přiložená příbalová informace.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:








































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{AMPULE/SKLO}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

Urapidilum
Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml = 25 mg urapidilum.
10 ml = 50 mg urapidilum.
20 ml = 100 mg urapidilum.


6. JINÉ