Tachyben i.v. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina chlorovodíková 37%
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina chlorovodíková 3,7%
Hydroxid sodný 4%
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6. S tímto přípravkem nesmí být současně podávány následující
substance (nebo roztoky pro přípravu infuze):
alkalické injekční a infuzní roztoky – vzhledem ke kyselé povaze injekčního roztoku by mohlo
dojít ke vzniku zákalu nebo k vyvločkování

6.3 Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 50 hodinách při 15-25°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud
rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla (typ I Ph. Eur.).
Velikost balení: 5 amp.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampule 100 mg mohou být použity pouze pro stabilizaci krevního tlaku infuzí.
Pro zahajovací léčbu jsou k dispozici ampule o obsahu 25 mg a 50 mg urapidilu. Toto
dávkování může být také použito po naředění pro intravenozní infuzi.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek.

Před aplikací musí být zkontrolována vizuálně barva roztoku a nepřítomnost částic. Smí být
použit pouze čirý a bezbarvý roztok.


Příprava naředěného roztoku

Intravenozní infuze
K 500 ml jednoho z kompatibilních roztoků přidejte 250 mg urapidilu (2 ampule 100 mg
urapidilu a 1 ampuli 50 mg urapidilu).

Perfúzor
100 mg urapidilu je nataženo do perfúzoru a rozpuštěno v 50 ml jednoho z kompatibilních
roztoků.


Kompatibilní roztoky pro ředění:
- chlorid sodný 9 mg/ml (0.9%) infuzní roztok
- Glukóza 50 mg/ml (5%) infuzní roztok
- Glukóza 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

Pro jednorázové použití.

Nepoužitý roztok a infuzní sety musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.