Tachosil Vedlejší a nežádoucí účinky

U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke
vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest
hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení,
sípáníreakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli
složku přípravku.

Imunogenicita

Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem. Avšak
v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba
protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky
proti koňskému kolagenu. Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití
přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem. U jednoho pacienta se vyvinuly
protilátky proti lidskému fibrinogenu.

Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu
nebo koňskému kolagenu.

K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil. V
rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné
nežádoucí účinky zprostředkované imunitou. Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu však
není znám.

V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím bod 4.4
Byly hlášeny případy reziduí přípravku, které mohly způsobit reakci na cizí těleso ve formě granulomu.

Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se nachází
v bodu 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při
chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.

Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke
vzniku uceleného souboru dat. V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a
984 pacientům byla podána srovnávací léčba. Z praktických důvodů léčby a standardní hemostatické léčbys přípravkem TachoSil zaslepení. Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Po uvedení přípravku TachoSil na trh byly v souvislosti s tímto přípravkem hlášeny následující
nežádoucí účinky. Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa

Třída orgánových systémů Četnost výskytu není známa
Poruchy imunitního systémuCévníGastrointestinálnízákrocích v oblasti dutiny břišníCelkovéTvorba granulomu v reakci na cizí

těleso 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.