Tachosil Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
11























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
12























A. OZNAČENÍ NA OBALU
13






TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
fibrinogenum humanum /thrombinum humanum




Matrice obsahuje v jednom cmLidský fibrinogen 5,5 mg
Lidský trombin 2,0 I.U.




Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin arginin-hydrochlorid.




Matrice pro tkáňové lepidlo

matrice – 4,8 cm x 9,5 cm
matrice – 4,8 cm x 4,8 cm
matrice – 3,0 cm x 2,5 cm
matric – 3,0 cm x 2,5 cm
předrolovaná matrice – 4,8 cm x 4,8 cm




Pouze epilezionální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




Použijte okamžitě po otevření plastového obalu. Nelze opětovně sterilizovat.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ