Syntostigmin Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci
Počáteční dávka je obvykle 0,1 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně. Poté je dávka
titrována individuálně. Obvyklá dávka je 0,05 – 0,25 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně
nebo 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intramuskulárně, každé 2-4 hodiny, půl hodiny před jídlem. Denní
dávka se postupně snižuje až do úplného vysazení přípravku.

Děti (<12 let):
Obvyklá dávka je 0,2–0,5 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně nebo subkutánně ve
vhodných intervalech. Účinek jednorázové dávky přetrvává obvykle 2–4 hodiny.

Dávka se upravuje individuálně podle odpovědi pacienta.

Útlum střevní peristaltiky až paralytický ileus
Dospělí a dospívající pacienti:
0,5–2,5 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně, subkutánně nebo pomalou intravenózní
injekcí po dobu alespoň jedné minuty, po 4-6 hodinách.

Pediatrická populace
Děti (<12 let):
0,02 mg/kg intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí, tj. do 1 roku 0,15 - 0,2 mg, od 1 roku
do 6 let 0,25 - 0,3 mg, od 6 do 12 let 0,3 - 0,5 mg denně.

Pooperační retence moči
Dospělí a dospívající pacienti:
Iniciální dávka 0,5 mg neostigminium-metilsulfátu intramuskulárně nebo subkutánně opakovaná po hodinách, nejméně po dobu 15 hodin, dokud nedojde k uvolnění močového měchýře.
Pokud během hodiny nestane močení, má být zvážena katetrizace.

Antidotum myorelaxačního účinku tubokurarinu a jiných nedepolarizujících (kompetitivních)
myorelaxancií
Dospělí a dospívající pacienti:
Jednorázová dávka neostigminium-metilsulfátu 0,05 – 0,07 mg/kg tělesné hmotnosti, pomalou
intravenózní injekcí po dobu alespoň jedné minuty. Maximální doporučená dávka neostigminium-
metilsulfátu je u dospělých 5 mg.
K potlačení nežádoucích muskarinových účinků neostigminium-sulfátu se doporučuje podat současně
atropin-sulfát v dávce 0,02 – 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.

Pediatrická populace:
Děti (<12 let):
Jednorázová dávka neostigminium-metilsulfátu 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti, pomalou intravenózní
injekcí po dobu alespoň jedné minuty. Maximální doporučená dávka neostigminium-metilsulfátu u
dětí je 2,5 mg.
K potlačení nežádoucích muskarinových účinků neostigminium-metilsulfátu se doporučuje podat
současně atropin-sulfát v dávce 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně.

Zvláštní populace
Starší pacienti: není třeba úprava dávkování.
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být neostigminium-metilsulfát podáván s opatrností (viz bod
4.4 SmPC a bod 5.2).
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba úprava dávkování.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Obstrukční ileus a mechanické obstrukce gastrointestinálního traktu.
Mechanické obstrukce močového traktu a retence moči je doprovodným symptomem.
Peritonitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maximální opatrnosti je třeba u pacientů s bradykardií, srdeční arytmií nebo ICHS v anamnéze.
Pacienti s hyperreaktivitou na neostigmin v anamnéze mohou vykazovat těžké cholinergní reakce na
léčivou látku. V těchto případech má být vždy dostupný atropin-sulfát jako antagonista
muskarinového účinku. Neostigmin má být používán s opatrností u pacientů s epilepsií, vagotonií,
hyperthyreózou a peptickým vředem.
Podávání inhibitorů cholinesterázy pacientům se střevní anastomózou může přispívat k ruptuře
anastomózy a úniku střevního obsahu.

Neostigmin má být podáván s opatrností u:
Pacientů s bronchiálním astmatem, jelikož parasympatomimetické účinky neostigminu mohou
způsobit bronchokonstrikci.
Pacientů s bradykardií s potenciálem k progresi v asystolii, která může nastat po intravenózním podání
neostigminu bez současného podání atropinu.
Pacientů s Parkinsonovou chorobou, u nichž v důsledku zvýšené parasympatomimetické aktivity může
dojít k vyvolání pooperačního bronchospazmu.
Pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci střev nebo močového měchýře.
Pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu.
Pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 SmPC).

Přípravek může v určitých případech vyvolat paradoxní nežádoucí účinky - tachykardii a hypertenzi.

Inhibitory acetylcholinesterázy, jako je neostigmin, mohou inhibovat metabolismus suxamethonia,
depolarizujícího neuromuskulárního blokátoru, a tím zvyšovat a prodlužovat jeho účinek. Proto se tato
kombinace nedoporučuje (viz bod 4.5).

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.