Synjardy Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje opodávání tohoto léčivého přípravku nebo empagliflozinu těhotným ženám nejsou kdispozici.
Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin prochází vpozdních fázích gestace ve velmi malém
množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný
embryonální vývoj. Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.
Omezené údaje, které jsou kdispozici, naznačují, že použití metforminu utěhotných žen není spojeno
se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech skombinací empagliflozinu a
metforminu nebo smetforminem vmonoterapii prokázaly reprodukční toxicitu pouze uvyšších dávek
metforminu Vdobě, kdy pacientka plánuje těhotenství, a vprůběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl
léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby kudržování hladiny glukózy vkrvi na hodnotách co nejblíže
normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související sabnormálními
hladinami glukózy vkrvi.
Kojení
Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka. Žádné účinky na kojené novorozence/děti
léčených matek nebyly pozorovány. Kdispozici nejsou žádné údaje ovylučování empagliflozinu do
lidského mateřského mléka. Dostupné údaje uzvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a
metforminu do mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Tento léčivý přípravek se v období kojení nemá podávat.
Fertilita
Stímto léčivým přípravkem ani empagliflozinem nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu
učlověka. Studie sempagliflozinem a metforminem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky nafertilitu