Supemtek Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,


• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička bez jehly nebo se samostatnou jehlou – balení po 1, 5 a 10


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Supemtek injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce Sezóna xxxx/xxxx


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteiny hemaglutininu chřipkového viru následujících kmenů:

A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX – varianta kmene
B/XXXXXX – varianta kmene

45 mikrogramů hemaglutininu na jeden kmen v 0,5 ml dávce.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polysorbát 20 pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněných injekčních stříkaček
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.