SUPEMTEK ( Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Supemtek - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: influenza, purified antigen
Účinná látka: Chřipkový virus a/brisbane (h1n1) (štěpený)
Alternativy: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Supemtek složení

Jedna dávka Proteiny hemaglutininu A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA *vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné, Spodoptera frugiperda. Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX. Supemtek může obsahovat stopy oktoxinolu 10. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý a bezbarvý roztok....více

Supemtek Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedna dávka je 0,5 ml. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je deltový sval. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod...více

Supemtek Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo kterékoli stopové reziduum, jako je oktoxinol...více

Supemtek Indikace, na co je lék

Supemtek je indikován k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dospělých. Supemtek musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními....více

Supemtek Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí ani nejsou k dispozici údaje k posouzení současného podávání vakcíny Supemtek s jinými vakcínami. Pokud je vakcína Supemtek podávána současně s další injekční vakcínou, musí být tyto vakcíny podávány vždy do různých míst podání injekce....více

Supemtek Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je deltový sval. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...více

Supemtek Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O použití vakcíny Supemtek u těhotných žen je omezené množství údajů. Jedna studie na zvířatech prováděná s trivalentní rekombinantní chřipkovou vakcínou neprokázala přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj nebo časný postnatální vývoj. Před podáním vakcíny Supemtek těhotné ženě musí zdravotnický pracovník zhodnotit...více

Supemtek Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersenzitivitaPro případ anafylaktického šoku po podání vakcíny má být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Interkurentní onemocněníU pacientů s akutním febrilním onemocněním má být vakcinace odložena, dokud horečka...více

Supemtek Schopnost řízení vozidel

Vakcína Supemtek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....více

Supemtek Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluPři podávání vakcíny Supemtek byly shromážděny údaje o bezpečnosti od 998 dospělých ve věku 49 let Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly, byly reakce v místě injekce hlášené celkově u 48 % a 37 % účastníků studie ve věku 18–49 let, kteří dostali vakcínu Supemtek. U účastníků studie ve věku 50 let a starších byla hlášena citlivost...více

Supemtek Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....více

Supemtek Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02 Imunogenita Vakcína Supemtek byla hodnocena u zdravých dospělých ve věku 18–49 let v randomizované, zaslepené, aktivně kontrolované, non-inferiorní, multicentrické studii imunogenity, provedené během chřipkové sezóny 2014 – 2015 v USA Ve Studii 1 byla subjektům aplikována vakcína Supemtek chřipková vakcína Geometrické...více

Supemtek Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Supemtek Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...více

Supemtek Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 20 Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan sodnýHydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...více